셀트리온, '허셉틴' 바이오시밀러 전임상 시작

(상보)2010년 국내 출시..2011년에는 아시아, 동유럽, 남미로

셀트리온 은 13일 유방암 치료제 '허셉틴'의 바이오시밀러(바이오제네릭) 전임상을 시작한다고 밝혔다.

셀트리온은 이르면 2010년쯤 국내시장에 제품을 출시한 뒤, 2011년에는 아시아, 동유럽, 남미 등에 진출할 계획이다. 오리지널인 '허셉틴' 특허가 만료되는 2014년에는 유럽과 미국 등 선진국 시장 진입이 목표다.

전임상 완료는 2009년 5월로 예정돼 있다. 셀트리온은 이번 전임상을 위해 영국의 임상대행업체(CRO) 앱튜이트와 계약을 맺었다. 앱튜이트는 '허셉틴' 이외 셀트리온이 개발중인 바이오시밀러의 전임상도 대행할 예정이다.

셀트리온은 지난 2006년부터 '허셉틴' 바이오시밀러를 개발해 왔으며, 세포주 개발과 공정개발 등을 통해 물질개발을 끝냈다. 셀트리온은 최근 세계적인 연구기관에 분석을 의뢰해 오리지널 제품과 물질의 구조가 100% 가까이 유사하다는 결과를 얻어 유럽 식약청(EMEA)과 제품 등록에 대한 공식회의를 가졌다고 전했다.

바이오시밀러 제품 특성상 오리지널 제품과 동등성을 확보하면 전임상 및 임상시험 수행기간이 단축되는 효과가 있다.

셀트리온은 이 회의에서 EMEA가 매우 긍정적인 반응을 보였다고 전했다. 셀트리온에 따르면 EMEA는 "항체의약품의 바이오시밀러 제품으로 EMEA에 자료제출과 등록절차를 시작한 회사는 셀트리온이 최초"라며 "좋은 결과가 있을 것"이라고 평가했다.

한편 이번에 셀트리온이 전임상을 시작하는 '허셉틴'은 지난해 매출 40억달러를 기록해 전 세계 바이오의약품 중 5번째로 많이 팔린 블록버스터이다.


'허셉틴은' 연간 매출액 성장률이 30%에 달하는 등 매우 빠르게 성장하고 있다. 이에 따라 셀트리온은 자사의 바이오시밀러가 출시되는 2011년 경 '허셉틴'의 시장규모는 80억달러를 웃돌 것으로 전망하고 있다.

셀트리온은 "바이오시밀러 제품의 비중은 전체 '허셉틴' 시장의 30~50% 정도"라며 "바이오시밀러이기 때문에 가격이 인하된다는 점을 고려해도 1조~2조원의 시장이 형성될 것"이라고 예상했다.