[줌인드럭]같은 듯 다른 복제약과 바이오시밀러…무슨 차이?

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복제의약품(Generic)과 바이오시밀러(biosimilar)는 모두 특허가 만료된 오리지널 의약품을 모방해 만든 약이다. 하지만 제조 성분이나 방식, 허가 절차 등에서 큰 차이가 있다.

의약품은 제조방식에 따라 화학합성의약품(이하 합성의약품)과 바이오의약품으로 나뉜다. 합성의약품은 화학물질을 합성해 만든다. 우리가 흔히 접하는 의약품들도 대부분 합성의약품이다.

합성의약품은 합성하는 화학물질의 비율만 알면 동일한 효능을 가진 복제약을 쉽게 만들 수 있다. 오리지널 의약품의 특허가 만료되면 수많은 제약회사에서 복제약을 만들어 출시하는 것도 이 같은 이유에서다.

반면 바이오의약품은 생물체에서 유래된 세포, 조직, 호르몬 등의 물질을 이용해 분자생물학적 기법으로 만들어진다. 당뇨병을 치료하는 인슐린이나 바이러스를 예방하는 백신이 대표적이다. 바이오의약품은 일반적으로 합성의약품에 비해 분자 크기가 크고 복합한 구조를 가지고 있다. 생물체를 이용해 만들어지기 때문에 주변 환경에도 민감하다.

바이오의약품도 합성의약품과 같이 복제가 가능하다. 그러나 바이오의약품은 살아있는 생물체로 만들어지기 때문에 오리지널 의약품과 100% 똑같은 제품을 만드는 것은 불가능하다. 오리지널 의약품과 동일한 주원료와 생산방식을 사용하더라도 환경에 따라 전혀 다른 의약품이 만들어질 수 있다.

이는 오리지널 의약품을 개발한 제약사도 마찬가지다. 글로벌 제약사 화이자의 류마티스 관절염 치료제 '엔브렐'도 생산공정을 변경하기 전과 후의 구성요소가 달랐다. 서울대병원 임상약리학과에서 엔브렐 생산공정 전과 후를 비교 연구한 결과, 같은 엔브렐이어도 생산공정에 따라 최고 농도(Cmax)와 시간 농도곡선하면적(AUC, 시간에 따른 평균 약물농도)이 달랐다.

바이오시밀러는 허가절차도 까다롭다. 합성의약품 복제약은 합성하는 화학 물질의 비율이 똑같다면 별다른 임상시험을 거치지 않고 약물이 체내에 흡수되는 속도와 흡수량이 동등하다는 것만 입증하면 된다.


이와 달리 바이오시밀러는 비임상과 임상시험을 통해 오리지널 의약품과 ‘동등함’을 증명해야 한다. 이에 따라 개발기간도 평균 4~5년 이상 걸린다. 출시 후에도 최소 2년 이상의 장기추적 관찰연구나 스위칭(오리지널 제품과 교차 투여)에 관한 연구를 통해 오리지널 의약품과 동등한 효능·안전성이 있다는 것을 증명해야 한다.