아스타, 유럽 환경인증 CE RoHS DOC 획득

유럽 의료기기 인증 ( CE-IVD ) 초읽기. 유럽 동남아 진출 청신호

의료진단기기 전문기업 아스타 는 말디토프(Maldi-TOF) 체외 진단기기인 마이크로 아디시스(MicroIDSys)제품과 관련해 유럽 CE RoHS(Restriction of Hazardous Substances Directive)를 통과했다고 5일 밝혔다.

유럽 CE인증은 미국 FDA 및 중국CFDA인증과 더불어 체외진단기기 수출을 위한3대 인증이다, 아스타의 이번 CE RoHS 인증획득은 유럽 CE 최종등록을 위한 전단계 진출이라는 의미가 있다.

유럽인증 CE / RoHS 인증 제품은 인체에 해를 끼치지 않는 친환경제품 인증으로 유럽으로 수출되는 제품에 대해 6가지 유해물질의 함유량이 기준치 이하일 때 받을 수 있는 인증이다.

아스타의 관계자는 이번 CE/ RoHS를 바탕으로 8월 중에 유럽의료기기 인증 (CE-IVD)을 유럽 보건당국에 등록 완료할 예정이라고 설명했다.

그는 "유럽의료기기 인증 등록을 바탕으로 전세계 체외진단기기 시장의 37.5%를 차지하는 유럽,중동, 아프리카 (EMEA) 지역을 공략할 계획"이라며 "대부분의 동남아시아 국가들이 CE인증 제품을 체택하는 경우가 많기 때문에 동남아시장에서도 말디토프 기기를 판매할 수 있는 길이 열리게 됐다"고 말했다.

한편 아스타는 지난달 29일 베트남 현지 의료기기 업체와 판매와 마케팅에 대한 업무협약(MOU)을 체결했는데, 베트남 의료기기 시장은 유럽 CE 인증으로 판매가 가능한 것으로 알려져 있어, 동남아 시장의 수출 시장 개척에 탄력이 붙을 것으로 보인다.