삼성에피스 류마티스 3종, '리얼월드' 임상서 효능과시

EULAR서 베네팔리, 플릭사비, 임랄디 등 리얼월드 데이터 공개

유럽 류마티스관 학회(EULAR) 내 바이오젠 부스. 바이오젠은 삼성바이오에피스 바이오시밀러를 유럽에서 판매하고 있다./사진=김지산 기자

삼성바이오에피스의 자가면역질환 치료제 3종 세트가 처방 현장에서 오리지널 의약품과 약효에서 차이가 없다는 연구결과가 나왔다.

삼성바이오에피스는 12일부터 15일까지 스페인 마드리드에서 열리는 유럽 류마티스 학회(EULAR: European League Against Rheumatism)에서 바이오시밀러 3종 효능과 안전성에 관한 '리얼월드 데이터(Real-World data)'를 13일 공개했다.

리얼월드 데이터는 시판 후 실제 처방 환자들을 대상으로 진행해 도출한다. 허가를 받기 위해 진행하는 일반적인 임상들보다 더 현실적인 치료 효과를 보여준다.

연구는 △베네팔리(SB4)와 오리지널 의약품 엔브렐(성분명: 에타너셉트) 스위칭(전환 처방) △베네팔리, 플릭사비(SB2), 임랄디(SB5)와 오리지널 의약품들간 데이터 비교 등을 주제로 이뤄졌다.

먼저 엔브렐에서 베네팔리로 약을 바꾼 류마티스 관절염과 축성 척추 관절염 환자 533명을 6개월간 추적한 결과 두 약의 약효 차이는 없었다.

또 베네팔리, 플릭사비(오리지널 레미케이드), 임랄디(오리지널 휴미라) 처방 환자 1461명을 대상으로 처방 후 6개월, 1년간 치료 경과를 살펴본 결과 바이오시밀러와 오리지널간 질환 변동 수준(Disease Fluctuation)이 유사했다.

이번 연구결과에 대해 김철 삼성바이오에피스 임상의학본부장(전무)은 "자가면역질환 치료제 관련된 풍부한 리얼월드 데이터가 의사들의 바이오시밀러 처방에 도움이 되길 바란다"며 "경쟁력 있는 파이프라인을 지속 개발해 유럽의 더 많은 환자들이 바이오시밀러 혜택을 누릴 수 있도록 하겠다"고 말했다.

삼성바이오에피스가 개발한 자가면역질환 치료제 3종은 유럽에서 바이오젠에 의해 판매되고 있다. 2016년 1분기 플릭사비 출시를 시작으로 지금까지 14만5000명 넘는 환자들이 처방받았다. 베네팔리는 3년만에 누적 매출 1조원을 돌파하고 임랄디는 올 1분기까지 5230만달러(약 580억원) 매출을 기록했다.