"항체시밀러 시장 강자없다..한국 기회"

"현재 2세대 단백질 의약품인 항체의약품 시밀러(제네릭) 시장에는 특별한 강자가 존재하지 않는다. 이 시장에 어떻게 효율적으로 뛰어들어 주도권을 갖느냐가 중요하다. 앞으로 3~5년이 한국기업에는 기회의 시기가 될 것이다."

이혁진 베인앤컴퍼니(컨설팅회사) 이사는 9일 웨스틴조선호텔에서 열린 셀트리온 바이오시밀러 개발 발표식에서 이같이 밝혔다.

이혁진 베인앤컴퍼니 이사는 "항체의약품 시밀러 시장에는 현재 뚜렷한 강자가 없다"며 "미국과 유럽의 신약개발회사는 굳이 시밀러를 개발하려는 욕구가 없고, 1세대 바이오단백질을 개발했거나 합성신약 제네릭을 만드는 회사들은 기술력은 있어도 생산설비가 없다"고 설명했다.

그는 "항체의약품 생산은 그냥 섞어만 놓는다고 되는 것이 아니다"며 "설비에 엄청난 투자가 필요하고, 생산에 대한 노하우를 갖는 것이 이 산업이 큰 경쟁력"이라고 말했다.

이 이사는 항체의약품 생산설비를 최소한 4년간의 시간이 필요하다고 설명했다. 비용면에서도 동일한 매출을 올리기 위해 화학합성의약품에 1500억원이 소요된다면 바이오의약품은 4000억~5000억원으로 크다.

그는 "더구나 화학합성의약품과는 달리 생물학적 동등성 검증이 쉽지 않아 임상을 거쳐야 한다"고 덧붙였다.

그렇다고 기존에 이같은 기술과 설비를 갖추고 있는 계약생산회사(CMO)들이 항체의약품 시밀러를 만들기도 어려운 상황이다. 베링거인겔하임 등 대형 CMO들은 모두 기존 고객과의 계약상 시밀러 생산에 제약이 있다.


이 이사는 "중국과 인도의 수준은 아직 미미하다"며 "따라서 한국 기업에는 앞으로 3~4년이 기회의 시기가 될 것"이라고 강조했다. 3~4년이라고 기간을 둔 것은 2013년부터 전 세계 블록버스터급 항체의약품의 특허만료가 시작되기 때문이다. 이 이사는 "2013년부터 10년간 바이오 시밀러 시장이 크게 성장할 것"이라며 "사회적으로도 의료비 감소를 위해 시밀러가 권장되는 추세"라고 전했다.

그는 "항체의약품을 만드는데 필요한 동물세포 생산 분야가 앞으로 아웃소싱이 크게 늘어날 것"이라며 "이는 기업들이 임상 중단시 사용하던 설비가 무용지물이 되는 사태를 피하기 위해 외주를 선호하는 경향과도 맞물릴 것"이라고 전망했다.

이 이사는 "반면 상업용 제품을 만들 수 있는 CMO는 2013년을 기준으로 부족하게 될 전망"이라며 "상업용 CMO는 최소 5만리터 이상의 규모가 돼야 경쟁력이 있고, 앞서 말했듯 아무나 이런 기술과 설비를 갖출 수 없기 때문"이라고 밝혔다.

한편 이 이사는 "당분간 항체의약품 시장이 바이오시장을 이끌 것이란 데는 이견이 없다"며 "수익성이 화학합성의약품에 비해 1.4배 놓고, 투여한 비용에 비해 거둬들이는 효과도 크다"고 덧붙였다.