바이오니아, 독일 TUV슈드 의료기기 인증취득

바이오니아 은 31일 독일의 TUV슈드(TUV SUD)에서 의료기기 품질경영시스템 인증 'ISO 13485'를 취득했다고 밝혔다.

이번 인증은 바이오니아의 체외 진단용기기 및 시약, 키트류 설계.개발.제조.판매에 관한 것이다.

바이오니아는 기존 유전자 연구용 제품 분야에서 축적한 기술을 바탕으로 유전자 분석을 통한 체외 진단시장에 진출하기 위한 사전준비 작업으로 이번 인증을 추진했다고 설명했다.

회사 관계자는 "이번 취득은 바이오니아가 유전자 진단용기기 및 키트제품의 개발.생산 등에 대한 품질경영시스템을 확립했음을 인정받은 것"이라며 "앞으로 추진할 진단 제품관련 후속 인증절차나 관련 제품 마케팅 등의 기반을 구축한 것"이라고 말했다.

바이오니아에 따르면 'ISO13485'는 국내 의료기기 등록, 한국 GMP(우수의약품 제조.설비 기준) 인증, CE-IVD(체외진단용 제품에 관한 유럽규격) 인증 등의 근간이 되며, 해외의 경우 진단용 제품을 검토할 때 유럽인증(CE)과 함께 가장 빈번하게 요구되는 품질인증이다.