대웅, 고지혈증 치료제 완전 '국산화' 추진

대웅제약 오송공장 전경/사진제공=대웅

대웅 그룹이 고지혈증 치료제의 완전 국산화를 추진한다.

지주사인 대웅은 대웅제약 , 대웅바이오, 대웅테라퓨틱스 등 계열 3사가 산업통상자원부가 주관하는 고지혈증 치료제용 원료의약품 국산화를 위한 '2024년 소재부품기술개발 사업'의 총 주관사·세부 주관사로 선정됐다고 19일 밝혔다.

이번 과제는 피타바스타틴과 같은 3세대 스타틴 계열의 고지혈증 치료제 원료의약품을 국산화하고, 중간체와 완제의약품까지 국내에서 모두 생산할 수 있는 기술을 개발하는 것을 목표로 한다. 올해부터 2028년 12월까지 54개월간 진행되는 사업이다. 정부가 180억원 규모의 연구개발비를 지원한다.

대웅그룹은 이를 위해 원료의약품의 소재가 되는 △핵심 출발 물질 발굴 △중간체·합성 공정 개발 △완제의약품 제조 기술 확보 등의 활동을 수행할 예정이다. 완제의약품 제조공정 확립을 진행하기 위해 공정별 순도 관리, 유연물질 관리·평가 체계를 확보한다. GMP(의약품 제조 품질 관리 기준)에 따라 이를 실제로 적용하는 완제의약품 생산 실증 작업도 진행한다.

건강보험심사평가원에 따르면 고지혈증 환자는 2016년부터 지속적으로 늘어나 최근 5년간 약 2배 가까이 증가했다. 국내 고지혈증 치료제 원료의약품의 자급률은 약 13% 수준으로 나머지 87%가량은 해외 수입에 의존하고 있다. 팬데믹(감염병 대유행)과 같은 상황에서 원료의약품 수급에 차질이 발생할 경우 공급망이 취약해질 우려가 있어 국산화가 시급하다.

대웅그룹은 국내 생산된 고지혈증 원료의약품의 안정적인 공급을 위한 세계 최고 수준의 연속공정 시스템을 개발해 접목할 수 있는 방안을 마련한다. 기존 고지혈증 원료의약품은 공정을 분리해 운영하는 배치공정 방식으로 제조되고 있다. 대웅은 연속공정을 도입해 제품의 품질을 일관되게 유지한다. 생산 효율이 크게 향상되고 생산 시간이 대폭 단축될 뿐만 아니라 제조 비용을 약 30% 절감할 수 있다.

대웅그룹은 연속공정 시스템 적용을 위한 △공정별 DB 구축 △자동화 소프트웨어·부품·기기 개발 △연속공정 성능 평가 △연속공정을 통해 제조된 원료의약품의 평가·실증 등을 진행할 예정이다. 각 제조 공정에서 발생할 수 있는 인위적인 오류를 원천 방지하는 자동화 시스템도 구축했다.


대웅제약 오송공장은 자동화, 무인화, 표준화를 핵심으로 하는 스마트공장 4단계 인증을 획득했다. 지난해에는 높은 수준의 인허가 규제로 유명한 브라질 식의약품감시국(ANVISA) GMP 실사를 지적 사항 없이 통과하기도 했다.

박성수 대웅제약 대표는 "대웅그룹은 품질 관리·제조 역량 강화를 위해 지속적으로 노력해 왔다"며 "이번 국책 과제를 통해 원료부터 완제까지 국산화 수직 계열화의 성공 모델을 제시하고, 국산 원료·완제의약품의 실질적 자급률과 글로벌 경쟁력을 높이는 데 기여하겠다"고 말했다.