디앤디파마텍, 美 FDA에 MASH 치료제 'DD01' IND 제출

기확인된 빠른 지방간 감소 효과 앞세워 미국 임상 2상 본격 추진
FDA 패스트트랙 지정 품목…"향후 빠른 임상개발 기대"

디앤디파마텍 은 주사용 MASH(대사이상관련 지방간염) 치료제 'DD01'의 미국 임상 2상 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 9일 밝혔다.

디앤디파마텍은 지난 3월 FDA로부터 DD01을 패스트트랙(Fast Track) 약물 지정 받았으며, 이번 IND 제출까지 마무리함으로써 본격적인 환자 모집 및 투약 준비 작업에 돌입하게 됐다.

임상 2상 시험은 대사이상관련 지방간염(MASLD/MASH)을 동반한 과체중·비만 환자를 대상으로 실시된다. DD01의 효능과 안전성을 평가하기 위해 다수 임상시험 기관에서 48주간 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 진행될 계획이다.
회사는 이번 임상 2상에서 지방간 및 간섬유화 감소 효과를 위약 대비 투약군의 MRI-PDFF 및 MASH 치료제 FDA 허가 기준인 간 조직생검 측정 결과를 통해 비교 분석할 예정이다.

DD01은 GLP-1·글루카곤 이중수용체 작용제로서 전임상 연구(동물 모델)에서 경쟁력 있는 지방간 감소 및 체중 감소 효과를 확인했다. 이를 근거로 미국에서 당뇨 및 대사이상관련 지방간염(MASLD)을 동반한 비만·과체중 환자 대상으로 임상 1상을 진행해 4주간의 짧은 투약만으로 지방간을 50% 이상 감소시키는 임상 결과를 확인한 바 있다.

DD01은 식욕억제 및 인슐린 분비를 촉진하는 GLP-1 수용체와 지방을 빠르게 분해하는 글루카곤 수용체에 동시 작용하는 기전의 신약이다. DD01과 같은 기전의 경쟁제품인 '서보두타이드'를 개발 중인 베링거인겔하임과 질랜드파마는 지난 2월 유의성 있는 MASH 임상 2상 결과를 발표했다.

서보두타이드는 임상에서 섬유화 단계 악화 없이 MASH로 인한 간 질환이 유의하게 개선된 환자비율이 투약군에서 83%로 확인됐다. 이는 위약군(18.2%) 대비 뚜렷한 반응 차이로 통계적으로 유의한 간 섬유증 개선을 포함해 모든 2차 평가지표들을 충족했다다. 약물을 개발한 바이오텍인 질랜드파마의 주가는 지난해 85%, 올해 들어 74% 추가적으로 상승한 상태다.

이슬기 디앤디파마텍 대표는 "최근 발표되고 있는 GLP-1·글루카곤 이중수용체 작용제들의 긍정적인 임상결과들로 인해 해당 분야의 관심도와 경쟁이 더욱 치열해지고 있는 상황을 고무적으로 생각한다"며 "DD01은 FDA 패스트트랙 약물로 지정 받은 만큼 앞으로의 임상개발을 속도감 있게 진행해 시장 리드 품목이 될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.