식약처, 화이자 백신 긴급사용 승인… 코로나 변이 백신 신속 도입 추진

화이자 '코미나티주' 긴급사용승인… 모더나 '스파이크박스엑스주' 긴급사용승인 검토

지난 5월15일 서울 종로구보건소에 코로나19 백신이 준비된 모습/사진= 뉴스1

식품의약품안전처가 올해와 내년 동절기 코로나19 유행 변이에 대응하기 위해 신규 백신인 오미크론 하위변이(XBB 1.5) 대응 단가 백신의 신속한 국내 도입·공급을 추진한다.

식약처는 질병관리청의 요청에 따라 한국화이자제약의 '코미나티주 0.1㎎/㎖(락스토지나메란)(사스코로나바이러스-2 mRNA 백신)'을 지난 12일 긴급사용승인했다고 13일 밝혔다.

긴급사용승인은 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황에 적절히 대응하기 위해 관계 중앙행정기관의 장의 요청이 있는 경우 식약처장이 제조·수입자에게 국내에 허가되지 않은 의료제품을 제조하거나 수입하게 해 공급하게 하는 제도다.

식약처는 아울러 모더나코리아의 '스파이크박스엑스주(안두소메란)(사스코로나바이러스-2 mRNA 백신)'에 대해서도 현재 긴급사용승인을 검토 중이다.

이번 백신은 미국과 유럽에서도 긴급사용승인되거나 허가된 백신이다. 화이자의 코미나티주는 지난 11일 미국에서 긴급사용이 승인됐고 지난달 31일 유럽에서도 조건부 품목허가를 받았다. 모더나의 스파이크박스엑스주는 지난 11일 미국에서 긴급사용을 승인했고 유럽에서는 이달 조건부 품목허가 예정이다.

참고로 식약처는 제출자료를 근거로 효과성과 안전성을 검토하고 감염내과·병리학·예방의학 등 다양한 분야 전문가에게 자문을 거치고 있다. 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회를 개최해 긴급사용승인을 결정하고 있다.

식약처 관계자는 "이번 긴급사용승인으로 현재 유행하는 변이 바이러스에 대한 백신을 신속하게 도입하게 돼 겨울철 유행에 대비할 수 있을 것으로 기대한다"며 "앞으로도 철저한 품질관리, 이상사례 수집 등 안전관리 체계를 강화해 국민이 안심하고 접종받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.