퓨쳐켐, 전립선암 진단제 'FC303' 중국 임상 3상 승인

국내·미국 임상 1상 결과 바탕으로 곧바로 임상 3상 진행

퓨쳐켐 이 전립선암 진단용 방사성의약품 'FC303'의 중국 임상 3상을 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 승인받았다고 16일 밝혔다.

퓨쳐켐 FC303은 기존 진단법 대비 미세 종양 및 원격 전이된 전립선암의 위치를 더 정확하게 찾아낼 것으로 기대되는 전립선암 진단용 방사성의약품이다.

지난해 11월 중국 식품의약품관리총국에 임상 시험 신청서를 제출한 지 4개월 만이다. 국내와 미국에서의 임상 1상 결과를 바탕으로 임상 1상과 2상을 생략하고 바로 중국 임상 3상을 승인받았다.

이에 따라 퓨쳐켐은 중국에서 중위험군 이상의 전립선암 환자 총 267명에서 FC303 PET-CT 영상의 진단 성능을 평가할 계획이다.

퓨쳐켐은 2020년 9월 중국 HTA와 FC303의 중국 판권에 대한 기술 이전 계약을 체결했다. 중국 HTA는 중국 최대 규모의 방사성의약품 기업으로 중국 전역에 31개 이상의 사이트를 보유하고 있다.

중국 의약품 시장은 단일 국가로는 두 번째로 규모가 크고 현재 급속도로 성장하는 상황이다. 중국은 국민소득 증가 및 식생활의 서구화, 고령층 인구 증가로 전립선암 환자가 크게 늘어나고 있는 상황이다.

퓨쳐켐은 FC303 품목 허가 후 마일스톤 일부와 15년간 중국 내 연간 매출의 최대 16%를 기술료로 수령할 예정이다.