한국BMS 궤양성 대장염 치료제 '제포시아캡슐' 품목 허가

스핑고신 1-인산염 수용체 조절제…자가 반응성 림프구 위장 이동 막아 염증 억제

식품의약품안전처는 지난 23일 한국비엠에스(BMS)제약의 궤양성 대장염 치료 신약인 '제포시아캡슐'(성분명: 오자니모드염산염)을 허가했다고 24일 밝혔다.

세부 허가 품목은 시작용량(0.23mg, 1~4일차)과 중간용량(0.46mg, 5~7일차)이 합쳐진 '스타터팩'과 유지용량(8일차 이후) '0.92mg' 2개 품목(1일 1회 복용은 동일)이다.

제포시아캡슐은 스핑고신 1-인산염 수용체(세포막 수용체로 세포 내·외부 신호 전달을 매개)의 조절제다. 면역 조절 이상이 관찰되는 궤양성 대장염(염증성 질환)에서 자가 반응성 림프구가 위장으로 이동하는 것을 막아 염증을 억제한다.

식약처는 제포시아 허가를 통해 코르티코스테로이드와 면역억제제 등 기존 치료나 생물학적 의약품에 적절히 반응하지 않거나, 반응이 소실되는 경우, 내약성이 없는 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 환자에게 치료제 선택의 폭을 넓힐 수 있을 것으로 기대 중이다.

식약처 관계자는 "앞으로도 규제 과학 전문성을 바탕으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급되도록 함으로써 환자에게 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.