이번 혁신의료기기 지정은 보건복지부(보건산업진흥원)와 식약처의 협의를 거쳐 지정기준 부합 여부 평가를 위해 의료계 등의 전문가 자문, 심사 등의 까다로운 절차를 거쳐 확정됐다.
혁신 의료기기란 정보통신기술, 바이오기술, 나노기술 등 첨단 기술을 적용해 기존 의료기기나 치료법에 비해 안정성, 유효성을 개선했거나 개선할 것으로 기대되는 의료기기를 말한다.
◇BNCT치료 한번이면 암세포 사멸효과 극대화
다원메닥스의 붕소중성자포획치료(BNCT)기는 의료계에서 ‘꿈의 암 치료기’로 불려왔다. 붕소 약물을 환자에게 주입한 후 낮은 에너지의 중성자를 쬐게 하면 세포단위의 초소형 핵반응이 발생해 암세포가 사멸된다.
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양성자 치료를 비롯해 기존 방사선 치료는 15회~30회 치료를 해야하나 BNCT치료는 단 1회 치료를 함으로써 환자의 고통을 최소화 시켜준다. 그에 따른 치료 효과에서는 2019년 유럽 종양학회 발표 자료에 소개됐다.
이에 따르면'수술이 불가능한 재발성 두경부암 환자'를 대상으로 BNCT 1회 치료를 실시한 결과 △무진행 진행율(PFS) 70.6% △전체 생존율(OS) 94.7%라는 획기적인 치료 효과를 내는 것으로 분석됐다.
◇다원시스의 중성자 핵심기술 확보. 작은 공간에서도 치료 가능
몇해 전까지 중성자 치료를 위한 중성자의 생성은 대형 원자로 시설을 활용하여 중성자를 생성했다. 그러나 다원메닥스는 컴팩트한 가속기를 이용해 입자를 가속시켜 중성자를 생성해내는 모회사인 다원시스의 첨단기술을 활용해 작은공간에서도 안전하게 환자를 치료할 수 있는 가속기 기반 BNCT 장비를 개발할 수 있었다.
다원메닥스는 송도 BNCT센터에 지난 2019년초 BNCT장비를 설치하고 그해 11월부터 중성자 빔 인출에 성공해 현재까지 임상시험을 위한 전임상 시험을 진행해 왔다. 또한, 국내 유수의 CRO와 임상시험 대행 계약을 체결해 내년도에 휴먼임상을 위한 IND승인 준비에 박차를 가하고 있다.
해외를 비롯하여 국내 의료계는 다원메닥스의 BNCT 혁신성과 국산화 가능성, 암세포 치료효과 등에 높은 관심과 기대를 걸고 있다. 다원메닥스는 지난 23일 식약처로부터 혁신의료기기로 최초로 지정됨에 따라 임상에 관해 식약처로부터 IND(임상시험계획) 승인후에 임상의 적극참여 및 환자의 조기확보를 위해서 국내 메이저 7개 병원이 임상에 참여할 예정이다.
다원메닥스 관계자는 “정부로부터 우리가 추진하는 사업의 가능성을 인정받아 혁신 의료기기로 지정됐음에 막대한 책임감을 갖고 최선을 다해 빠른 시일내에 임상을 완료해 암치료에 새로운 지평을 열 수 있도록 할 것“이라고 말했다.
