신라젠, 리제네론과 신장암치료 병용투여 임상승인

89명 환자 대상 글로벌 1b상…4월부터 환자등록

신라젠 이 식품의약품안전처로부터 바이러스 항암제 펙사벡과 리제네론 면역항암제 REGN2810(성분명 세미플리맙)을 병용투여하는 신장암 치료제 개발(REN026 Study) 임상 1b상 시험계획을 승인받았다고 28일 밝혔다.

국내 임상은 이전에 전이됐거나 절제 불가능한 신장암 환자 89명을 대상으로 하는 글로벌 임상의 하나로 진행된다. 환자는 3가지 치료군으로 나뉜다. 4월부터 삼성서울병원, 연대세브란스병원 등 국내 병원 11곳을 비롯해 미국, 호주, 뉴질랜드에서 환자등록을 시작한다.

신라젠은 앞서 지난해 11월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 펙사벡과 REGN2810 병용 투여 임상시험계획(IND)을 승인받은 바 있다.

임상은 △2주 간격으로 펙사벡 종양 내 직접투여(3회)와 REGN2810을 3주 간격으로 투여(4회)하는 치료군 △REGN2810을 3주 간격 투여(4회)후 진행성질환(PD)이 나타날 경우에만 펙사벡을 직접투여하는 치료군 △매주 펙사벡 정맥투여(4회)와 REGN2810을 3주 간격으로 투여(4회)하는 치료군으로 나눠 안전성, 전체 반응률(ORR) 등을 확인하는 방식으로 진행된다.

이번 임상 환자 수는 1b상 치고는 비교적 많은 편이다. 신라젠과 리제네론이 약물의 객관적 데이터를 단시간 내 확인하기 위해서다.

REGN2810은 프랑스 사노피와 공동으로 16억4000만달러(약 1조7500억원)를 투자해 개발 중인 면역관문억제제(PD-1억제제)다. 지난해 9월 FDA로부터 혁신 치료제로 지정받았다.

신라젠 관계자는 "펙사벡은 종양 미세환경 내 T-세포에 면역세포 침투를 유도해 종양 세포의 면역억제적 환경을 뒤바꿀 수 있다"며 "이러한 펙사벡 작용기전으로 REGN2810과 시너지 효과를 기대하고 있다"고 말했다.