2세 미만 영아에 감기약 사용 제한

의약품 표준제조기준 고시 개정 입법예고, 규제심사 거쳐 내년 시행 예정

앞으로 2세 미만 영아에 대해 해열 진통제, 감기약 등의 사용이 제한될 전망이다.

식약청은 최근 입안예고한 '의약품등 표준제조기준' 개정안 고시에서 해열진통제와 진해거담제 등 감기약의 용법·용량 안내문에서 1세 또는 2세 미만 유아에 대한 용법.용량을 삭제키로 했다고 26일 밝혔다.

이 개정안은 여론수렴과 규제심사를 거쳐 내년께 시행될 예정이다. 이와 관련, 지난 10월 미국 식품의약국(FDA)은 6세 미만 어린이에게 감기약 사용을 자제할 것을 권고한 바 있다.

이에 따라 해열진통제의 경우, 그간 용법.용량 및 주의사항에 성인의 5분의 1(6개월 이상~1세 미만)과 성인의 6분의 1(3개월 이상~6개월 미만)을 복용하도록 돼 있었던 항목이 삭제된다. 대신 '3개월 미만의 영아에는 복용을 피하고 3개월 이상인 경우도 1세 미만의 영아는 의사의 진료를 받는 것을 우선으로 하여 부득이한 경우를 제외하고는 복용시키지 않는 것이 바람직하다'는 문구가 삽입된다.

제산제와 건위제, 소화제, 지사제, 진통진경제에 대해서도 1세 미만에 대한 용법.용량표시가 사라지고 부득이한 경우를 제외하고는 투여하지 않는다는 항목이 추가됐다.

아울러 감기약과 진해거담제, 비염용 경구제 등에 대해서도 용법.용량표시가 삭제되며 '3개월 이상 2세 미만의 영아는 의사 또는 약사와 상의해 복용시키도록 한다'는 문구가 삽입됐다.

이밖에 비타민 A,D 함유제제 등은 기존 3개월 이상 24개월 미만에 용법.용량표시가 있던 것이 12개월 이상으로 변경될 예정이다.

식약청은 감기약 등은 성인을 대상으로 개발된 만큼 영아의 특성에 맞지 않을 수 있다며 영아에 대한 용량.용법이 표시되지 않은 의약품을 아이에게 임의로 투여하지 말 것을 권했다.