한국서 만든 높이 확장형 척추 임플란트 6종, 美 FDA 인허가 신청

높이확장형 케이지로 출시된 '블루엑스 시리즈' 6종. (윗줄 왼쪽부터 시계방향으로) 블루엑스-T, 블루엑스-TC, 블루엑스- A, 블루엑스-L, 블루엑스-LT , 블루엑스-ATP. /사진=엘앤케이바이오메드

척추나 디스크에 생긴 병변을 제거하고 대신 넣는 보형물이 척추 임플란트다. 국내 척추 임플란트 전문기업 엘앤케이바이오메드(대표 강국진)가 높이 확장형 케이지의 새 제품(의료기기)인 '블루엑스 시리즈' 6종의 미국 식품의약품청(USFDA, 이하 FDA) 인허가 신청을 완료했다고 20일 밝혔다.

엘앤케이바이오가 FDA 승인을 추진하는 '블루엑스 시리즈' 6종은 요추(허리)용 높이확장형 케이지 제품으로 △블루엑스-T(등 후방 수술용 높이확장형 케이지) △블루엑스-TC(등 후방 내시경 수술용 높이확장형 케이지) △블루엑스-L, 블루엑스-LT(옆구리 수술용 높이확장형 케이지) △블루엑스-ATP (옆구리/사측방 공용 높이확장형 케이지) △블루엑스-A (복부 전방 높이 확장형 케이지) 등 각 수술 요법에 모두 대응할 수 있는 풀 라인업으로 개발했다.

이번 신제품 라인은 표면을 거칠게 처리해 '티타늄 재질의 높이 확장형 케이지 제품'과 '사람의 척추 뼈'가 더 빠르고 강하게 골유착을 형성해 자리 잡도록 개발했다.

특히 블루엑스-TC는 경피적 수술에 사용 가능한 도관이 있는 제품으로 디스크에 케이지를 삽입하는 과정에서 가이드 와이어를 이용한 최소침습수술, 내시경 수술이 가능한 제품으로 새롭게 개발됐다. 블루엑스-ATP, 블루엑스-LT는 기존 제품인 '엑셀픽스-XTP'의 곡면 특허를 적용한 제품으로 블루엑스-ATP는 엑셀픽스-XTP의 업그레이드 버전으로 개발했다. 블루엑스-LT의 경우, 블루엑스-ATP의 곡선 방향이 반대로 돼 있으며, 특히 성인 척추질환 수술 시 만곡(활 모양으로 굽음)의 교정을 보다 효율적으로 할 수 있는 새로운 곡선형 디자인의 측방경유 유합술용 높이 확장형 케이지 제품이다.

FDA 신청부터 승인까지 통상 3~5개월 걸리는 만큼, 내년 1분기 내 블루엑스 시리즈의 인허가 신청 결과를 알 수 있을 것으로 보인다. 당사는 블루엑스 시리즈의 FDA 승인 이후 더욱 다양한 제품 라인업 구성으로 경쟁력을 강화할 수 있을 것으로 기대를 모은다.

엘앤케이바이오 관계자는 "엘앤케이바이오는 이번 '블루엑스 시리즈' 6종을 개발하면서 기존의 제품을 업그레이드하고, 더 세분화해 척추 익스펜더블 전문기업으로 한층 더 도약했다"며 "블루엑스를 포함한 여러 익스펜더블 혁신 제품을 개발해 환자의 건강한 삶을 지키기 위한 다양한 노력을 기울이겠다"고 말했다.

또 "미국 척추 임플란트 시장은 약 9조원 규모로 전 세계 척추 임플란트 시장의 70%가량을 차지하며, 미국에서 기존의 고정형 케이지보다 높이 확장형 케이지가 대세인 만큼, 높이 확장형 케이지의 신제품 라인인 블루엑스의 성장이 가속화될 것으로 기대한다"며 "엘앤케이바이오는 경추, 흉추, 요추 등 척추임플란트 전체 제품 라인업을 보유한 기업으로 미국 척추임플란트 시장의 새 강자로 자리 잡게 될 것"이라고 덧붙였다.


한편 엘앤케이바이오는 높이 확장형 케이지 제품인 엑셀픽스-XTP, 패스락-TA 등을 포함해 많은 제품의 FDA 승인을 얻어낸 바 있다. 이런 노하우를 바탕으로 내년에는 경추(목)용 높이 확장형 제품과 천장관절(척추뼈인 '천골'과 골반뼈인 '장골'이 구성하는 관절)용 제품, 당일 수술치료를 제공하는 데 중점을 둔 외래수술센터 ASC(Ambulatory Surgery Center)용 프로젝트 등 약 8개 이상의 신제품 FDA 승인이 가능할 것으로 내다보고 있다.