티움바이오, 신약 후보 성과 릴레이에 기술수출 동력 강화

경구용 항암제 TU2218, 키트루다 병용 임상서 말기암 환자 부분관해 확인
혈우병·자궁내막증藥, 하반기 나란히 임상 단계 진전…기술이전 가능성 추가 입증

티움바이오 가 하반기 들어 핵심 파이프라인 개발 성과를 잇따라 도출하고 있다. 기술수출 협상에 한층 유리한 개발 단계 진입이라는 점에서 의미가 부여된다. 회사는 내부적 사업화 작업에 속도를 내는 한편, 글로벌 기술수출 계약에 집중한다는 계획이다.

19일 티움바이오에 따르면 이 회사는 경구용 면역항암제 'TU2218'과 머크 '키트루다'의 병용임상 1b상 중간 결과에서 계열 내 신약으론 처음으로 말기 고형암 환자의 부분관해(PR) 효과를 확인했다.

해당 내용은 지난 13~17일(현지시간) 스페인 바르셀로나에서 열린 유럽임상종양학회(ESMO) 포스터 발표로 공개됐다. TU2218과 키트루다 병용 요법은 임상을 통해 종양평가가 가능한 16명의 환자 중 3명에게서 암세포가 30% 이상 줄어든 부분관해를, 7명에게선 종양 크그에 변화가 없는 안정병변(SD) 결과를 확인했다.

부분관해 환자 3명은 임상 전 평균 2종 이상의 항암제 투약에도 효과가 없던 집단이다. 특히 TU2218과 동일한 기전의 치료제 중 첫 효능 확인이다. TU2218은 종양 성장을 촉진하고 면역항암제 효과를 낮추는 인자인 TGF-β와 VEG를 동시 타깃하는 신약 후보다. 높은 효능 만큼 강한 독성에 부작용이 과제로 남은 TGF-β 저해제 한계 극복을 노리고 있다.

티움바이오 관계자는 "실제로 임상 1a·1b상에 모집된 41명의 환자 중 일반적인 항암제에서 흔히 발생하는 그레이드3(가려움, 발진, 피로감 등) 3명 외엔 모두 그레이드2 이하의 이상반응이 발생했다"며 "포스터가 발표된 ESMO 현장에서도 높은 안전성에 대한 반응과 문의가 줄을 이었다"고 설명했다.

해당 임상은 말기 고형암 환자 대상으로 미국 3개 임상기관에서 진행 중이며, 연내 투약 완료 후 탑라인(주요 지표) 도출이 전망된다. 보강될 데이터에 상반기 임상시험계획(IND)을 승인받은 임상 2a상 환자 모집이 시작된 만큼, 기술수출에 한층 유리한 입지를 점하게 됐다. 일반적으로 항암제 기술수출은 효용성 데이터가 확인되는 2a상 진행 또는 완료 시점이 기술수출에 가장 유리한 시기로 평가된다.

이번 결과는 앞서 발표된 또 다른 임상단계 파이프라인 개발 성과와 함께 회사가 추진 중인 글로벌 기술수출 계약 달성의 주요 동력이 될 전망이다. 티움바이오는 현재 TU2218 외 혈우병 치료제 'TU7710'과 자궁내막증 치료제 '메리골릭스'(TU2670) 등 3종의 임상 단계 파이프라인을 보유하고 있다.


TU7710과 메리골릭스 역시 하반기 들어 나란히 개발 단계 진전에 성공했다. 메리골릭스는 지난달 유럽 2a상 최종결과보고서(CSR)를 수령했다. 주평가지표인 '월경통증 감소'에서 모든 용량군(120mg·240mg·320mg)에 대한 위약 대비 통계적 유의성은 물론, 부평가지표(반응률, 비월경 골반통, 환자개선평가 등)에서도 개선 효과를 확인했다.

보다 이른 개발 단계(2022년 7월)에서 중국 한소제약에 2000억원 이상 규모로 기술수출(중화권)에 성공한 만큼, 미국과 유럽 등 연간 3조원 시장 내 글로벌 추가 권리 이전에 힘이 실리게 됐다. 국내의 경우 대원제약이 판권을 보유하고 있다. 메리골릭스는 3종의 파이프라인 중 특히 기술수출 전략에 무게를 실은 품목이기도 하다.



TU7710은 지난 7월 유럽 유럽 임상 1b상 승인 획득 후 8월 환자 모집에 돌입한 상태다. 연내 탑라인 결과 도출을 앞둔 국내 1a상과 달리 실제 환자를 대상으로 한 효능 입증 임상 돌입에 의미가 있다. 1a상의 임상군은 건강한 성인 남성이다.

A형과 B형으로 분류되는 혈우병 치료제 시장의 총 합계는 약 12조원으로 추산된다. 각 형별로 글로벌 제약사 품목이 존재하지만, 지속적인 관리가 필요한 질환임에도 장기간 처방시 중화항체 형성에 따른 내성이 생긴다.

이 경우 노보노디스크 '노보세븐'이 사용되는데 TU7710은 노보세븐의 한계로 꼽히는 반감기를 6배 이상 늘리는데 성공했다. 회사는 내년 완료를 목표 중인 임상 1b상 등 효능 입증을 통해 연 매출 2조원 이상의 노보세븐 자리를 노린다는 목표다.