티움바이오, '메리골릭스' 자궁내막증 유럽 2a상 CSR 수령

/사진제공=티움바이오

티움바이오 가 자궁내막증 치료제 '메리골릭스'의 유럽 임상 2a상 관련 임상결과보고서(CSR)를 수령했다고 23일 밝혔다.

티움바이오는 지난 5월 발표된 임상 2a상의 톱라인(Topline) 결과에서 주평가지표를 달성하는 등 효능을 확인한 바 있다. 이후 이날 전체 임상에 대한 세부 데이터가 포함된 CSR를 임상수탁기관 아이큐비아로부터 수령하며 임상을 마무리했다.

임상결과보고서에서 메리골릭스는 위약 대비 모든 투약용량(120·240·320㎎) 그룹에서 주평가지표인 '월경통 감소'에서 통계적으로 유의미한 차이를 확인했다. 120㎎ 그룹 p=0.044, 240㎎ 그룹 p=0.001, 320㎎ 그룹 p<0.001을 나타냈다.

추후 진행될 임상 3상 주평가지표로 사용되는 '반응률' 지표 또한 월경통 관련 모든 용량에서 위약 대비 통계적 유의치를 달성했다. 120㎎ 그룹 반응률 75%·p=0.044, 240㎎ 그룹 반응률 80%·p=0.008, 320㎎ 그룹 반응률 81%·p=0.005다.(위약군 반응률 41%)

본 임상의 부평가지표이자 자궁내막증의 주요 증상 중 하나인 '비월경기간 골반통'의 반응률은 저용량 120㎎ 및 고용량 320㎎ 투약군에서 통계적으로 유의미한 결과를 확인했다. 이외에도 '성교통' '환자개선평가'(PGIC) 등 부평가지표에서도 임상적인 효과를 보였으며, 위약과 비교해 240㎎과 320㎎ 투약그룹에서 통계적인 차이가 나타났다.

임상 참여 환자에게 시험약과 함께 지급된 진통제 이부프로펜의 평균 사용도 부평가지표 중 하나였다. 투약 그룹에서 89.5% 이상 환자에서 이부프로펜 사용이 감소한 것을 볼 때 메리골릭스의 높은 자궁내막증 관련 통증 완화 효과를 유추할 수 있었다고 회사는 설명했다.

임상 2a상에 참여한 총 86명의 자궁내막증 환자 모두 약물 관련 심각한 부작용은 1건도 발견되지 않았다. 가장 빈번하게 나타난 부작용은 동일계열 치료제에서 호르몬 조절에 따라 공통으로 발생하는 안면홍조였는데, 이 또한 렐루골릭스 등 경쟁 약물과 비교했을 때 상대적으로 빈도가 낮았다. 메리골릭스와 유사한 메커니즘을 가진 치료제들은 골밀도 감소가 가장 우려되는 부작용이지만 이번 임상에서는 메리골릭스 투약그룹과 위약 그룹 간 골밀도 차이는 없는 것으로 나타났다.


김훈택 티움바이오 대표는 "이번 자궁내막증 유럽 임상 2상을 통해 경쟁제품 대비 뛰어난 메리골릭스의 효과와 안전성을 입증했다"며 "임상시험의 결과를 바탕으로 메리골릭스의 후기 임상개발과 상업화를 위해 기술수출에 더욱 노력하겠다"고 말했다.