이뮤니스, 식약처 바이오챌린저로 'NK항암제 신속 제품화'

이뮤니스바이오(대표 강정화)는 자사 면역세포치료제 'MYJ1633'이 식품의약품안전처의 '바이오챌린저'에 선정됐다고 24일 밝혔다. 이를 통해 신속 제품화를 지원받고 '희귀의약품 지정' 등에 도전한다는 계획이다.

'바이오챌린저'는 국내 혁신 첨단바이오의약품의 상업화를 지원하는 제도다. △국내 최초 개발 제품 △대상 질환에 안전성·유효성이 현저히 기대되는 의약품 △생명을 위협하는 질병에 대한 의약품 △중대한 질병이나 치료 대안이 없는 환자에서 사용 가능한 의약품 등의 기준을 충족한 치료제를 선정한다.

식약처는 바이오챌린저 사업으로 △제품 개발 목표 설정 △임상 시험 △상업화 공정 설계 등 신약 개발 전 과정에 능동적으로 참여한다. 선정 기업은 신속 제품화 지원과 허가 신청 시 우선심사 등 차별화된 지원을 받게 된다. 특히 식약처의 실질적 지원을 받을 수 있는 게 장점이다.

이뮤니스바이오의 NK(자연살해) 세포치료제 'MYJ1633'은 '활성화 수용체'(activating receptor) 고발현 기술 등을 기반으로 위암·위장관암·HER-2 유방암을 대상으로 임상 2상과 임상 1/2a상을 진행 중이다.

강정화 이뮤니스바이오 대표는 "NK세포치료제 'MYJ1633'이 차세대 면역항암제으로서의 유효성과 혁신성을 인정받은 결과"라며 "임상 2상 이후 희귀의약품 지정 가능성을 높일 수 있길 기대한다"고 말했다. 또 "자가면역질환 조절 T(Treg) 세포치료제 'MGY1838' 개발에 대한 임상시험 및 상업화 공정 설계 등에 박차를 가할 것"이라고 덧붙였다.

면역세포치료제 'MYJ1633'/사진제공=이뮤니스바이오