2일 식약처에 따르면 박셀바이오는 지난 1일부터 내달 15일까지 진행성 간세포암 환자 대상 NK(자연살해) 세포치료제로 개발 중인 'Vax-NK/HCC'의 임상 2a상 연구 업무 정지 처분을 받았다.
박셀바이오는 이에 대해 간암 2a상 임상연구 진행 중 불가피한 의학적 사유로 두 건에 한해 식약처에서 승인한 유효기간 24시간을 초과해 치료제를 공급한 바 있다고 전했다. 한 건은 간성뇌증 발병으로 회복 기간이 필요한 환자, 한 건은 코로나19 확진 후 격리 해제가 필요한 환자의 사례였다.
다만 해당 임상에 대한 환자 투약은 모두 완료된 상태다. 박셀바이오는 지난 2018년 Vax-NK/HCC의 임상 2a상을 승인받아 지난해 말까지 대상 환자 20명에 대한 투약을 마쳤다. 이에 따라 연구 업무 정지 처분은 투약이 완료된 환자의 추적 관찰 등 결과 분석에 제한적으로 적용될 것으로 보인다.
박셀바이오 관계자는 "Vax-NK/HCC 임상 2a상은 이미 종료돼 이번 1.5개월 임상시험 정지로 인한 피해는 없다"며 "이미 확보한 Vax-NK/HCC에 대한 장기 안정성 결과에 근거해 사용기한 변경을 준비 중이며, 앞으로 관계당국과 긴밀히 협의해 법규를 준수하면서도 환자의 안전과 치료에 만전을 기하도록 더욱 노력하겠다"고 말했다.