동아에스티, 수십조 비만·NASH 시장 공략 … "내년 하반기 주목"

미국 자회사 뉴로보 파마슈티컬스', DA-1241 임상 2상 본격화
내년 하반기 종료, 결과 도출 예정… 계열 내 최초 신약 도전
비만 치료제 DA-1726도 올해 하반기 1상 진입

동아에스티 의 NASH(비알코올성 지방간염)·비만 신약 개발이 본격화된다. 미국 자회사 뉴로보 파마슈티컬스가 NASH 치료제 'DA-1241'의 임상 2상 첫 환자 투약을 시작했다. 내년 하반기 임상 결과를 확인할 예정이다. 회사의 비만 신약인 'DA-1726'도 올해 하반기 글로벌 임상 시험 1상에 진입한다. 1년 뒤 결과를 확인할 수 있다. NASH와 비만, 각각 40조·80조원에 이르는 시장 진입에서 동아에스티가 성공할 수 있을지 내년 하반기에 확인할 수 있다.

동아에스티는 미국 자회사 뉴로보 파마슈티컬스(뉴로보)가 DA-1241의 글로벌 임상 2a상 첫 환자 투약을 시작했다고 18일 밝혔다. DA-1241은 동아에스티가 NASH 치료제로 개발하던 파이프라인(신약 개발 프로젝트)이다. 지난해 뉴로보를 자회사로 편입하는 과정에서 기술이전했다.

DA-1241는 지난달 미국 IRB(임상시험위원회) 승인을 획득했다. 임상 대상자 스크리닝을 거쳐 첫 임상 환자 등록을 마쳤다. 첫 투약은 지난 14일 미국 소재의 임상시험 기관에서 진행됐다.

86명 환자가 등록한다. 내년 하반기 임상시험이 종료될 예정이다. 임상시험은 2개 그룹으로 진행된다. 먼저 DA-1241의 각각 50·100㎎ 용량을 위약(플라시보)과 비교한다. 또 다른 그룹에서는 현재 시판되는 당뇨병 치료제 시타글립틴 100㎎·DA-1241 100㎎의 병용요법을 위약과 비교한다.

DA-1241은 GPR119 작용제 기전의 약이다. 현재 이 기전으로 개발된 NASH 약은 없다. 개발에 성공하면 '계열 내 최초 신약'(First-in-Class)이 된다. GPR119은 'G단백질 결합 수용체 119'이다. 췌장 세포 등에서 GLP-1(글루카곤유사펩타이드-1) 분비를 자극한다. GLP-1은 인슐린 분비를 촉진하는 체내 호르몬이다. 최근 살 빠지는 효과로 화제가 된 비만 치료제 원리도 이 호르몬과 유사한 작용을 하도록 약물을 설계한 것이다.

김형헌 뉴로보 대표이사는 "DA-1241은 전임상에서 간 지방증과 염증·섬유화를 줄이고 혈당 조절을 개선한다는 걸 입증했다"며 "현재 약이 없는 NASH에서 안전하고 효과적인 치료제가 될 것으로 해석된다"고 밝혔다.

NASH는 술을 마시지 않아도 간에 염증이 쌓이는 질환이다. NASH는 지방간이 심화하면 발생하는데, 간경변증이나 간암으로 이행할 확률이 높다. 업계서는 NASH 치료제 시장 규모를 2026년 최대 40조원까지 예측한다.


현재 NASH 신약 개발에서 가장 빠른 회사는 미국의 마드리갈 파마슈티컬스다. 이 회사에서 개발하는 치료제 '레스메티롬'은 내년 3월14일까지 미국 식품의약국(FDA) 최종 허가를 받는다. 시판 허가를 받으면 전 세계 최초의 NASH 치료제가 된다. 제약·바이오 시장분석기관 '이밸류에이트'(Evaluate)는 2028년 레스메티롬 단일 제품으로만 약 3조원 매출이 발생할 거라고 예측했다.

뉴로보는 비만 치료제 'DA-1726' 임상시험도 곧 진행한다. 올해 하반기 임상 1상 시험 신청을 제출할 예정이다. 내년 하반기 데이터 결과를 확인할 수 있을 것으로 보인다.

DA-1726은 GLP-1과 GCG(글루카곤) 수용체에 동시에 작용하는 이중 기전의 치료제다. 최근 GLP-1이 포함된 이중 작용제 기전의 비만 치료제에 대한 관심이 크기에 주목되는 파이프라인이다. 이밸류에이트에 따르면, GLP-1 관련 시장 규모는 연평균 13.9%씩 성장해 2030년 약 85조원에 이를 전망이다.

허혜민 키움증권 연구원은 "DA-1726의 경우 전임상 시험에서 더 많은 음식을 섭취함에도 불구하고 (경쟁약인) 세마글루티드와 터제파타이드보다 유사한 체중 감소 효과를 확인한 바 있다"며 "1b상에서 안전성을 확인한 후에 기술이전을 추진할 것으로 전망된다"고 설명했다.