엘앤씨바이오, 무릎연골 치료재 '메가카티' 식약처 품목허가

"내년 상반기 상용화 목표"

엘앤씨바이오는 식품의약품안전처로부터 무릎관절 연골손상 치료재료 '메가카티®'에 대한 품목허가 승인을 받았다고 15일 밝혔다. 임상시험계획(IND) 승인을 받은지 3년 만이다.

메가카티 제품 /사진=엘앤씨바이오

엘앤씨바이오 에 따르면 메가카티®는 연골 재생을 목적으로 인체 유래 연골인 초자연골을 무세포화시켜 개발한 세계 최초 동종 인체조직 기반 의료기기다. 연골 손상 부위에 직접 이식해 통증을 완화하고 골수 유래 줄기세포 등이 위치하는데 도움을 줘 손상된 연골조직을 수복한다.

4개 기관에서 실시한 메가카티® 허가용 임상시험은 2020년 4월부터 올해 1월까지 진행됐다. 대조군 대비 연골재생의 유효성과 안전성이 통계적으로 유의성있게 입증됐다는 전언이다.

엘앤씨바이오 관계자는 "주로 50세 이하에서 효과적으로 활용되고 있는 미세천공술에 비해 메가카티® 시험군은 임상결과 고연령층(50~65세)과 결손부위가 큰 환자(4㎠ 이상)들에게도 확연한 효과를 보였다"며 "고령 중증 환자들에게 치료효과와 함께 삶의 질을 높이는데 메가카티®가 희망이 될 것"이라고 했다.

회사 측은 건강보험심사평가원의 후속 심사절차 등을 거쳐 내년 상반기 중 제품이 상용화될 수 있게 집중한다는 방침이다. 심평원의 통계자료에 따르면 2021년도 기준 국내 퇴행성 관절염 환자 수는 400만명에 이른다.

이환철 엘앤씨바이오 대표는 "유효성과 안전성은 물론 단일 시술, 빠른 회복, 시술 편의성, 합리적 비용 등의 경쟁력을 앞세워 무릎관절 때문에 고통받아온 많은 환자들에게 다가가겠다"며 "세계 최초 제품인 만큼 추가적으로 시판후 연구자 주도 임상 연구 및 국내 임상, 허가자료들을 기반으로 중국, 미국 인허가 준비도 서둘러 메가덤과 함께 글로벌 블록버스터 제품으로 만들어 나가겠다"고 했다.

한편 엘앤씨바이오는 중국 진출도 준비 중이다. 중국 현지 생산공장 공사가 마무리됐으며 지난달 31일 준공허가 심사서류를 제출했다. 이후 중국정부 주도로 내달 15일 준공식 등을 개최할 예정이다.