3일 관련업계에 따르면 SK바이오사이언스는 자체 개발 코로나19 백신 'GBP510' 임상 3상을 진행 중인 가운데 임상 1/2상 데이터 최종 결과 발표를 준비하고 있다.
앞서 SK바이오사이언스는 GBP510 임상 3상에 진입하면서 먼저 진행한 임상 1/2상을 통해 확보한 1상 데이터를 지난 8월 일부 공개했다. 투약군에서 중화항체 형성률이 100%로 나타났고, 중화항체 유도 수준이 코로나19 완치자의 혈청 패널보다 5~8배 높은 것으로 확인됐다. 투약 환자 중 관련 이상반응은 한 건도 발생하지 않았다.
SK바이오사이언스가 기술이전(라이선스 인) 받은 노바백스 코로나19 백신도 글로벌 승인 절차에 속도가 붙고 있다. 지난 1일 인도네시아 공화국 의약품 규제당국이 노바백스 백신 긴급사용을 승인하며 재조합 단백질 방식 코로나19 백신 중 처음으로 허가를 획득했다. 첫 승인 사례로 다른 나라 규제당국의 심사에도 긍정적 영향을 미칠 수 있다.
실제 노바백스는 최근 캐나다에 가속심사절차 제출을 마쳤고, 유럽 EMA(유럽의약품청)에 최종 규제 검토를 위한 데이터를 냈다. 다수 국가에서 허가 심사를 받고 있어 글로벌 승인 시점이 다가오고 있단 분석이다. 승인 절차가 순조로울 경우 SK바이오사이언스가 생산하는 노바백스 백신 물량이 올해 4분기부터 실적에 반영될 것으로 전망된다.
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박병국 NH투자증권 연구원은 "노바백스 백신이 인도네시아에서 첫 승인을 받았고, 다수 국가에서 글로벌 승인 절차를 밟고 있다"며 "국내 식약처(식품의약품안전처)에 대한 승인이 이뤄질 경우 SK바이오사이언스가 이미 생산을 완료한 4000만도즈 물량에 대한 매출이 인식될 것"이라고 예상했다.
SK바이오사이언스는 올해 아스트라제네카 코로나19 백신 생산 등을 토대로 눈에 띄는 실적 성장을 구현하고 있다.
투자정보업체 에프앤가이드가 집계한 올해 SK바이오사이언스 추정 실적은 매출액 9688억원으로 전년 대비 4배 이상으로 증가할 것으로 예상된다. 올해 예상 영업이익은 4312억원으로 전년 대비 10배 이상 증가한 수치다. 폭발적인 성장세라 할 수 있다.
이동건, 원재희 신한금융투자 연구원은 "SK바이오사이언스는 아스트라제네카, 노바백스 코로나19 백신 CMO(위탁생산) 계약에 따른 실적 성장이 본격화된 가운데 자체 개발 백신 GBP510의 임상 3상 결과 발표와 더불어 국내 조건부 허가 이벤트가 있다"며 "SK바이오사이언스의 견조한 CDMO(위탁개발생산) 매출과 자체 코로나19 백신 출시에 따른 실적 고성장이 예상된다"고 분석했다.
이어 "안동 백신 생산 공장(엘하우스) 증설과 신공장 착공, 인천 송도 R&D(연구개발) 센터 구축 등을 통해 CMO 시장에서 경쟁력을 강화할 것"이라며 "백신 외 신사업 역시 본격화될 것으로 코로나19 이후 성장전략도 확보하고 있어 글로벌 대표 바이오의약품 CDMO 기업으로 도약이 기대된다"고 평가했다.
SK바이오사이언스 관계자는 "GBP510 임상 2상 결과는 지난 10월 취합이 목표였고, 최대한 빠르게 발표할 계획"이라며 "자체 개발 백신이 상용화 될 경우 추가적인 성장동력을 마련할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.
이어 "노바백스 코로나19 백신이 인도네시아에서 승인을 받은 데 이어 향후 국내 승인이 완료될 경우 그동안 생산한 완제품 물량에 대한 매출 인식이 반영될 것"이라며 "생산을 위한 모든 제반 준비는 마친 상태로, 일부 원액에 대한 매출은 이미 반영되고 있다"고 덧붙였다.
