조건부 허가 자가검사키트는 어떤 제품?에스디바이오센서의 'STANDARD™ Q COVID-19 Ag Home Test' 제품과 휴마시스의 'Humasis COVID-19 Ag Home Test' 제품 두가지가 조건부 허가를 받았다.
전문가의 도움 없이 개인이 직접 콧속에서 검체(비강)를 채취할 수 있고, 검사 결과는 15분~20분 이내에 육안으로 확인이 가능하다.
에스디바이오센서 제품은 제품은 지난 해 11월 식약처에 임상적 민감도 90%(54/60명), 특이도 96%(96/100명)로 전문가용 제조품목 허가를 받은 바 있으며, 독일, 네덜란드, 덴마크, 스위스, 포르투칼, 룩셈부르크, 체코 등 7개국에서 자가검사용으로 사용 중이다.
민감도는 '질병이 있는 환자 중 검사결과가 양성으로 나타날 확률'이며 특이도는 '질병이 없는 환자 중 검사결과가 음성으로 나타날 확률'이다. 둘 모두 확률 90%가 넘었다.
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휴마시스 제품의 경우 지난 3월 식약처에 임상적 민감도 89.4%(59/66명), 특이도 100%(160/160명)로 전문가용 허가를 받은 바 있으며, 체코, 덴마크, 오스트리아 등 3개국에서 자가검사용으로 사용되고 있다.
에스디바이오센서 제품이 독일에서 자가검사용으로 실시한 임상적 민감도는 82.5%(33/40명), 특이도는 100%(105/105명)이고, 휴마시스 제품이 체코와 브라질에서 자가검사용으로 실시한 임상적 민감도는 92.9%(52/56명), 특이도는 99.0%(95/96명)이다.
조건부 허가 자가검사키트, 전문가 사용 신속진단키트 차이점은?두 제품 모두 코로나19 바이러스 증상자의 검체에서 바이러스의 특정 성분을 검출하여 감염여부를 확인하는 항원 방식 제품이다.
전문가 사용 신속진단키트의 경우 전문가가 콧속 깊은 비인두에서 검체를 채취하여 결과 판독까지 검사를 수행하는 것과 달리, 조건부 허가 자가검사키트는 개인이 비강 검체를 채취해 결과 판독까지 수행하는 차이가 있다.
자가검사키트 조건부 허가는 무엇?국내 허가를 받은 전문가용 자가검사 시약 중 해외에서 개인용으로 승인 받은 경우 '조건부 허가'를 한시적으로 시행했다.
허가 후 3개월 내 국내 허가 시 제출하지 못한 개인 사용에 대한 임상적 성능시험 자료 등 추가 자료 제출 조건으로 허가했다. 그 외 자료는 해당 제품 국내 허가 시 제출한 자료로 갈음할 예정이다.
자가검사키트 사용 대상은?코로나19 바이러스 증상자가 대상이다. 제품의 원리와 한계 상 바이러스 농도가 적은 무증상자에 대한 결과를 확인하기 어려우므로 무증상자 보다는 증상이 있거나 역학적 연관성이 있는 사람이 유전자 검사를 하기 어려운 경우 등에 보조적으로 사용된다.
증상이 있거나 의심자에 대해 유전자 검사를 원칙으로 한다. 향후 임상시험이 완료된 정식허가 제품이 나오면 그 결과에 따라 사용범위는 달라 질 수 있다.
자가검사키트 사용 시 주의사항은?제품의 사용설명서에 사용 시 주의사항이 상세히 기재될 예정이다.
사용자의 연령, 학력 등을 고려해 이해하기 쉽도록 제품 보관법, 검체 채취법부터 결과 판독, 진단 결과에 따른 조치 내용 등이 포함될 예정이다.
가장 중요한 점은 제품 사용 이전이나 결과와 무관하게 코로나19 증상이 있는 경우는 반드시 유전자 검사를 받아야 한다.
언제 어디서 구입 가능?허가 후 7~10일 이후 약국, 인터넷 등을 통해 구매 가능 할 것으로 예상된다.
유전자 검사의 보조적 측면에서 선별검사용으로 정부 및 민간에서 사용될 수 있을 것으로 보인다.
자가검사 결과별 방역 지침은? 선홍색의 두줄(대조선(C), 시험선(T))이 나타날 경우는 유전자 확진검사, 선홍색의 한줄(대조선(C))이 나타나더라도 의심 시 유전자 검사가 권고된다.
또한, 검사결과에 관계없이 마스크 착용 등 질병청 방역수칙을 반드시 준수해야 한다.
사용 후 제품 폐기 방법? 검사 결과가 선홍색의 두줄(대조선(C), 시험선(T))이 나타날 경우 사용한 키트를 비닐 등으로 밀봉 후 선별 진료소 등 검사기관에 제출해 코로나19 격리의료폐기물로 처리하고 선홍색의 한줄(대조선(C))이 나타날 경우에는 비닐 등으로 밀봉 후 종량제봉투에 넣어 생활 폐기물로 처리한다.
