이노테라피측은 지난 연말 4 등급 제품 이노씰 플러스, 엔도씰 2 종에 대해 임상결과를 바탕으로 품목허가에 성공했고, 제조 및 품질관리 적합 인증을 받음으로써 외산 제품과 본격 경쟁에 나서고 관련 제품의 매출 시현을 위한 본격적인 준비에 들어가게 됐다고 설명했다.
지혈제 중 인체 외부에 적용되는 2 등급 제품은 품질심사기관의 단독심사를 거치는데 비해, 인체 내부에 적용되는 4 등급 제품은 지방식약청과 품질심사기관이 합동심사를 실시해 강도 높은 심사를 받게 된다.
GMP 인증을 득한 이노씰 플러스는, 국내 최초로 글로벌 경쟁자인 일본 다케다 제약의 타코실과 비교임상을 통해 메커니즘 차별화를 입증한 바 있다. 동 제품은 현재 건강보험심사평가원에서 약가협상 진행 중이며, KAIST 이해신 석좌교수와 함께 학술지 논문게재를 준비하고 있다.
회사 관계자는 "현재 다수 국내 제약회사로부터 이노씰 패밀리 제품 및 신물질 후보들에 대해 포괄적인 개발협력 제안을 받아 전략적 파트너 선정 작업을 추진하고 있다"며 "지혈제 사업분야의 제품 라인업을 확대하고 있어 내년에는 다수 후속 제품군의 임상진입과 판매허가가 기대된다"고 말했다.
