'기존 제네릭도 원료의약품 등록' 행정예고

식품의약품안전처는 23일 기존에 허가받은 제네릭(복제약)이라도 원료의약품을 등록해야 하는 '원료의약품 등록에 관한 규정' 일부 개정고시(안)을 행정예고 했다고 밝혔다.

새 규정으로 기존 제네릭이라도 원료의약품의 성분과 명칭, 제조방법을 등록해야 한다. 제네릭의 품질수준을 높이기 위한 조치다.

개정안에 따르면 제네릭의약품 중 △상용의약품은 2020년 12월31일까지 △고가의약품은 2022년 6월30일까지 △기타 의약품 및 생체를 이용하지 않아 시험이 필요한 의약품은 2022년 12월31일까지 등록해야 한다. 필수의약품의 안정공급을 위해 환자 진료에 꼭 필요하지만 경제성이 없어 업체들이 생산·수입을 기피하는 퇴장방지의약품은 등록대상에서 제외됐다.