'계단식 약가' 7년만에 부활… 제네릭 난립에 제동

공동 생물학적 동등성시험, 미등재 원료의약품 사용하면 약가 패널티

제네릭(복제약) 약값을 일괄적으로 인하하면서 2012년 폐지됐던 계단식 약가제도가 부활한다. 제약사들이 오리지널 의약품과 똑같은 제네릭을 만들 때 무더기로 생물학적 동등성(이하 생동성) 시험을 하는 지금의 관행에 제동을 걸고 아무 원료의약품을 사용하지 못하게 하는 방식으로 추진된다.

보건복지부는 27일 '제네릭 의약품 약가제도 개편방안'을 발표하고 빠르면 하반기부터 제도 시행에 나선다고 밝혔다. 복지부는 제약사가 스스로 생동성 시험을 하는지, 식품의약품안전처에 등록된 원료의약품을 사용하는지 여부에 따라 약값을 차등 산정해줄 계획이다.

제약업계는 지금까지 하나의 제네릭을 만들 때 여러 업체들이 모여 십시일반으로 비용을 내 생동성 시험을 해왔다. 이를 통해 적은 비용을 들여 약을 출시할 수 있었다. 원료의약품도 값싼 해외 제품을 주로 쓰는 바람에 안전성 우려가 상존했다.

새 제도는 제약사가 단독으로 생동성 시험을 하고 등록된 원료의약품을 활용할 때 약값을 우대한다. 제네릭 건강보험 등재 순서가 20번 안에 드느냐 여부도 기준으로 삼는다. 복지부는 이 기준을 만드는 데 제네릭 건강보험 청구액의 90%가 20번째까지 제품들에 몰려 있다는 걸 고려했다.

자체 생동성과 등재 원료의약품 등 2개 기준 요건을 모두 충족한 데다 20번 이내 건강보험에 등재하는 데 성공하면 현재와 같이 오리지널 의약품 가격의 53.55%로 가격이 매겨진다. 자체 생동성이나 등재 원료의약품 중 한 가지 기준만 충족하면 53.55%의 85%인 45.52%, 두 가지 모두 충족이 안되면 45.52%의 85%인 38.69%로 약값이 떨어진다.

21번 제네릭은 자체 생동성 등 기준 충족과 관계없이 20번 이내 제품 최저가의 85%로 가격이 산정된다. 이론적으로만 보면 21번째는 최악의 경우 오리지널 약값의 32.89%밖에 못 받는 셈이다. 이런 식으로 순번이 늦어질 때마다 약값이 직전 순번의 85%로 책정된다.

새 제도는 사실상 2012년 폐지된 계단식 약가산정 방식 부활이다. 2006년부터 시행됐던 이 제도에서 제네릭 가격은 보험등재 순서에 따라 0.9를 곱한 식으로 내려갔다. 계단식 약가제도는 오리지널의 68~80%였던 제네릭 가격을 53%대로 일제히 내리는 일괄 인하가 도입되면서 폐지됐다. 그러나 공동 생동으로 제네릭이 난립하고 약에 이상이 발생했을 때 관리가 제대로 되지 않는 부작용을 남겼다.


복지부는 새 제네릭은 하반기 제도 시행 이후 일정 기간 이후 적용하기로 했다. 기존 제네릭에도 제도가 시행된 지 3년 뒤 개편안을 적용할 계획이다.