[단독]신라젠, 中 임상3상 속도전… 시험기관 10개→30개 확대

내년 초 환자 등록 개시...전체 임상 기간 크게 단축될 듯

신라젠 바이러스 항암제 펙사벡 간암 임상 3상을 실시할 중국 내 병원이 목표보다 3배 많은 30개로 확대된다. 임상을 희망하는 현지 병원과 연구자들이 몰린 결과로 중국 임상 속도가 크게 단축될 가능성이 커졌다.

14일 바이오업계에 따르면 중국 펙사벡 임상 3상 시험기관으로 17개 병원이 추가됐다. 이는 신라젠 중국 파트너사 '리스파마'가 다수 병원과 연구자들을 추천한 데서 비롯됐다.

그 결과 임상 실시기관은 처음 계획하던 10곳에서 27곳으로 늘었다. 지금도 3~4개 병원이 임상시험 실시기관 선정을 앞두고 있어 전체 병원은 30개 안팎으로 늘어날 것으로 보인다. 신라젠은 현지 인력과 시설을 살펴보고 기준에 부합한다고 판단되면 임상시험 기관 명단에 올린다.

신라젠은 내년 1분기 내 중국 임상 환자 등록이 시작될 것으로 본다. 펙사벡 중국 임상 3상 허가는 규제기관(CFDA) 심의가 지연되는 바람에 올 7월에야 이뤄졌다. 다국적 제약사들의 중국 내 임상이 크게 늘어 대기기간이 늘어진 탓이다.

그러나 임상시험 기관이 3배 확대되면서 전체 환자 등록 기간이 앞당겨지고 임상수행 기간도 단축 소지가 커졌다. 중국은 매년 세계 간암 발생 환자의 50%(약 44만명)를 차지한다.

간암 치료제 개발을 위한 펙사벡 글로벌 임상 3상은 말기 간암 환자를 대상으로 펙사벡 투여 후 넥사바 복약 환자군 대 넥사바 단독 복약 환자군의 약효를 비교하는 방식으로 진행되고 있다.

신라젠 관계자는 "중국은 자국민을 대상으로 임상시험을 진행해야 시판허가를 내준다"며 "임상 병원이 늘면서 임상 기간이 단축될 것으로 기대된다"고 말했다.