이수앱지스, 고셔병치료제 바이오시밀러 임상3상 승인

이수앱지스 (www.abxis.com, 대표이사 최창훈)는 14일 바이오시밀러(바이오복제약)인 고셔병 치료제 'ISU302'가 한국식약청으로부터 임상 3상 시험 승인을 받았다고 공시를 통해 밝혔다.

'ISU302'는 유전성 희귀질환인 고셔병 환자를 대상으로 한 치료제다. 현재 전세계적으로 미국 젠자임社의 세레자임이 독점 판매되고 있으며 연간 약 1조5000억원 정도의 매출을 기록하고 있다.

이번에 임상시험 승인을 받은 ISU302는 세레자임의 바이오시밀러 제품으로 전세계 최초로 개발되었다. 이수앱지스는 기존의 오리지널에 비하여 약 10배 정도 높은 생산성을 확보, 가격 경쟁력을 가지고 출시할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

'ISU302'는 이미 지난 해 12월 브라질 현지 2위 제약회사인 유로파마社와 공동임상 및 허가 후 브라질 판매에 대한 최소구매 계약을 한 바 있다.

이수앱지스는 2006년 국내 최초로 항체치료제 개발에 성공했다. 최창훈 이수앱지스 대표는 “첫 제품인 클로티냅이 항체치료제 기술 개발의 인프라를 갖추는 데 기여했다면, ISU302는 회사의 외형을 비약적으로 키우는 데 기여할 것”이라고 말했다.

한편, 이수앱지스는 2007년 국내, 2008년 해외에 국내기업으로서는 처음으로 항체치료제를 출시한바 있다. 이수앱지스는 클로티냅 외에 금번에 임상시험 승인 받은 ISU302 를 시작으로 5개의 항체신약 및 바이오시밀러를 2010년부터2015년까지 순차적으로 출시할 계획이다.