셀트리온, 유럽 기관과 바이오시밀러 공동발표

"표적항암제 바이오시밀러 인허가 전망"

셀트리온 (201,500원 0.00%)은 지난달 독일 베를린에서 개최된 유럽 최대의 제약 관련 세미나인 '유로 미팅 2009'에서 유럽 EMEA와 함께 바이오시밀러 개발 사례에 대한 발표를 했다고 6일 밝혔다.

유럽EMEA는 유럽의 의약품 허가 기관으로 미국 식품의약국(FDA)와 동일한 역할을 하는 단체다.

유로 미팅 2009는 세계 최대 의약품 허가 관련 협회인 DIA(Drug Information Association)가 주최하는 세미나로 전세계 50여 개국에서 3000여 명 이상의 제약 관련 전문가들이 참여했다.

셀트리온은 현재 유럽의 의약품 허가 기관인 EMEA와 개발 중인 제품의 임상 시험에 대한 구체적인 논의를 진행하고 있으며, 표적치료제의 바이오시밀러 제품으로는 가장 먼저 인허가 과정을 거치게 될 것으로 예상되고 있다.

셀트리온은 "바이오시밀러 개발과 관련해 세계적으로 가장 앞선 개발 기업"이라며 "그동안 시행 착오 및 개발 과정 등을 통해 획득한 경험들을 전세계 많은 의약품 개발자 및 기업들과 공유하기 위해 이번 세미나의 바이오시밀러 세션에 EMEA와 공동으로 초대됐다"고 설명했다.

셀트리온의 경우 2003년부터 바이오시밀러를 개발하고 있으며, 올해 중 첫 번째 제품인 유방암 표적치료제의 바이오시밀러 제품에 대한 전임상을 끝마치고 세계 최초로 다국적 임상에 돌입할 예정이다.

이번 세미나에서는 셀트리온의 바이오시밀러 제품 승인 업무를 총괄하고 있는 브라이언 김 부사장이 개발 중인 유방암 표적치료제의 바이오시밀러 개발 과정에 관한 사례 발표했다.


이를 통해 전세계 제약 관련 전문가들과 개발 제품의 동등성 입증, 글로벌 임상에 관한 설계 등 표적치료제의 바이오시밀러 개발 경험을 공유했다.

EMEA의 바이오시밀러 그룹 의장인 크리스찬 슈나이더 박사는 "표적치료제의 바이오시밀러의 경우 구조적 복잡성에도 불구하고 조만간 제품 개발이 가능할 것"이라고 밝혔다.



슈나이더 박사는 "이미 조혈촉진호르몬, 인간성장호르몬 등과 같이 비교적 구조가 단순한 1세대 단백질 의약품들에 대한 바이오시밀러가 EMEA의 승인을 받은 바 있다"며 "항체의약품에 대한 충분한 경험이 EMEA에 쌓여 있는 만큼 바이오시밀러에 대한 구체적인 평가 및 허가 체계를 조속히 확정할 것"이라고 말했다.