제약업계, 생동성파문 유탄 '당혹'

제약업계, "생동성 시험기관 잘못, 제약사에 떠넘겨서야"

최근 대한의사협회와 건강보험공단이 제네릭(복제약)제품의 ‘생물학적 동등성(이하 생동성)’ 시험 결과 조작에 대한 문제를 동시에 제기하면서, 제약업계가 당혹감에 휩싸였다.

24일 업계에 따르면 제약사들은 ‘생동성 시험 조작’이 생동성 시험기관에서 이뤄졌음에도 불구하고 마치 제약업계가 부정한 행위를 한 것처럼 비춰져 신뢰도와 이미지가 실추될 수 있다고 우려하고 있다. 생동성 시험이란 ‘오리지널’약과 제네릭의 약효가 같다는 점을 입증하기 위해 실시하는 시험을 말한다.

제약사의 잘못이 없는 상황에서 기존 매출을 부당이익금으로 간주한 건보공단의 시각도 문제가 있다는 것이 제약업계의 주장이다. 생동성시험은 시험기관이 진행했고 이에 따라 식약청이 허가를 내줬는데 약제비 환수 조치를 내린 것은 이해할 수가 없다는 것. 제약업계 한 관계자는 “제약사는 제네릭 제품을 만들면서 약효와 안정성에 대한 자체 조사를 실시한 다음 적잖은 비용을 들여 생동성 시험을 진행 했다”며 “생동성 시험기관이 데이터를 조작했는데 적법한 절차를 거친 제약회사가 책임을 지라는 것은 억울하다”고 말했다.

생동성 문제는 의약분업 이후인 지난 2001년으로 거슬러 올라간다. 당시 정부는 제네릭 제품에 대해 생동성 시험을 반드시 거치도록 규정을 바꾸면서 제약회사들은 제네릭 제품 한 품목당 수천만원의 비용을 들여 생동성 시험을 의뢰했다. 문제는 제약회사들이 한꺼번에 생동성 시험을 신청하면서 생동성 시험기관의 처리능력을 초과했다는 것이다. 시험기관은 밀려드는 생동성 시험의뢰를 처리하기 위해 무리하게 시험을 강행했고, 이 과정에서 시험 결과 조작으로 이어지기도 한 것이다.

제약사 관계자는 "아직까지 생동성시험 결과 조작 과정에서 제약사가 연관된 사례는 아직 없다"며 "건보공단이 생동성 시험자료 조작으로 허가가 취소된 의약품에 대해 제약사를 상대로 요양급여비용 환수를 추진키로 한 것에 대해 제약사가 강력하게 반발하는 것도 이 때문"이라고 설명했다.

건강보험공단은 전날 생동성 시험자료를 조작한 복제약 제조ㆍ판매 회사 92곳을 상대로 약값 환수 소송을 낼 것이라고 밝혔다. 의협은 오는 28일 생동성 시험의혹 조작 조사에서 입증자료를 제출하지 못한 의약품 576개 명단을 발표할 예정이다. 이들은 조사 당시 시간이 경과돼 자료가 모두 남아 있지 않다는 이유 등으로 조작 여부를 확인하지 못했던 약물로 현재 식약청이 재시험을 실시하고 있다.

제약업계는 관계자는 “의협이 발표하려는 약물은 재시험이 끝난 다음 발표해도 문제가 될 것이 없다”며 “의협의 발표로 이들 약물들이 모두 약효시험을 조작한 것으로 일반화 될 우려가 있다”며 고 주장했다.