알앤엘바이오, 버거씨병 치료제 임상 승인

알앤엘바이오 (0원 %)는 20일 식약청에서 지방유래 줄기세포 치료제인 '알앤엘-바스코스템'에 대해 버거씨병 환자를 대상으로 한 임상 시험을 승인받았다고 밝혔다.

알앤엘바이오는 강남성모병원에서 이 치료제의 임상 1,2상을 시작할 계획이다. 폐색성혈전혈관염이라고도 부르는 버거씨병은 사지의 동맥과 정맥이 막혀 말초조직이 썩는 난치성 질환이다.

알앤엘바이오는 지난 3년간 동물을 대상으로 한 전임상을 완료하고 지난 9월 식약청에 버거씨병을 대상으로 임상승인 계획을 신청한 바 있다.

이번 승인으로 실시하게 될 임상 1,2상은 이 줄기세포치료제의 환자에 대한 안전성 및 유효성을 확인하는 단계다. 회사측은 이를 2008년말까지 완료한다는 계획이다.

회사 관계자는 "이 치료제는 막힌 혈관을 재생하고, 줄기세포가 분비하는 여러가지 단백질의 재생촉진작용을 갖고 있다"며 "따라서 향후 혈관 재생이 필요한 질환인 당뇨 족부궤양, 무혈성 대퇴골두괴사증, 중풍, 심근경색증에 순차적으로 적응증을 확대할 예정"이라고 말했다.

그는 "자가 지방유래 줄기세포 치료제로는 국내 최초로 상업임상 승인을 받은 것"이라며 "내년 초 미국 식품의약국(FDA)에 임상승인을 신청할 계획"이라고 덧붙였다.