[바이오ABC]시판 후 조사

신약 시판후 4~6년간 부작용 등 조사

신약개발을 위해서는 신약 후보물질을 인체에 투여, 안정성에 문제가 없고 효과 있음을 검증받는 임상시험이 필수적이다. 임상시험 결과 문제가 없다고 판단되면 관련 기관(식약청)은 시판허가를 내주는데, 이렇게 허가를 받은 의약품은 시판과 동시에 '시판후 조사'(Post Marketing Surveillance, PMS)가 진행된다.

PMS란 판매되고 있는 의약품이 임상과정에서 나타나지 않은 문제가 있는지를 알아보기 위해 환자의 사용경험을 토대로 부작용이나 이상반응 등을 조사하는 것을 말한다. 약사법에 따르면 '신약 등의 재심사 기준'에 따라 의약품 제조.판매회사는 신약 시판 이후 4~6년 동안 환자에 대해 병원이나 의원 등에 조사를 의뢰해 자료를 수집한 뒤 이를 제출해야 한다.

신약은 6년에 3000개의 사례를, 그외 의약품은 4년에 600개의 사례를 제출한다. 신약에는 국내에서 세계 최초로 개발된 신약, 외국에서 개발중인 신약(외국에서 허가를 받기 전)이나 외국에서 개발돼 허가를 받았으나 허가를 받은지 3년이 지나지 않은 신약 등이 포함된다.

현재 식약청은 허가된 의약품에 PMS 사례를 통한 재심사 외에 매년 특정 약효군별로 의약품을 정해 조사하는 재평가도 실시한다. 판매회사는 조사 기간 중 외국의 이상반응 사례나 국내외에서 문헌.학회 등에서 발표된 자료 등도 함께 보고해야 한다. 이같은 조사 결과 문제가 나타나거나 사용방법을 바꾸는 것이 효과적이라고 판단된다면 허가사항(사용상의 주의사항) 변경을 지시하는 조치를 취한다.

업계 관계자는 "의약품의 효능을 극대화하면서 부작용을 최소화하기 위해서는 단순한 부작용 정보만으로는 부족하다"며 "시판 후 불특정 다수의 환자에 여러가지 형태로 사용되는 실례를 파악, 사용방법에 대한 정보를 추가 분석할 필요가 있다"고 설명했다. 이 관계자는 "의약품 승인시 사용된 유효성.안전성 정보는 제한된 조건하에 실시된 것"이라며 "때문에 시판후 의약품을 지속적으로 관리, 실제 환자에게 널리 쓰였을 때의 정보를 추가로 모니터링 하는 것"이라고 덧붙였다.