GMP는 제조공장 설비는 물론 원료 구입에서 보관.제조.품질관리.포장.출하 등 생산공정 전반에 걸쳐 요구되는 규정을 말한다. 미국 등 선진국은 의약품 제조시 이 규정을 엄격히 지키고 있으며 수입시에도 이를 요구하고 있다.
26일 업계에 따르면 현재 제약사들 가운데 cGMP 설비 투자에 가장 앞선 곳은 LG생명과학이다. '팩티브(퀴놀론계 항생제)'와 '밸트로핀(일일 제형 성장호르몬)' 등에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받는 과정에서 일찌기 cGMP 인증을 받은 설비를 구축했다.
바이오 기업들도 cGMP 수준의 생산 설비 구축에 나섰다. 셀트리온은 인천 송도에 바이오 의약품 대량 생산이 가능한 공장을 확보했다. 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)와의 의약품 장기 공급 계약에 따라 조만간 BMS에 공급할 제품을 대상으로 cGMP 인증을 받게 될 것으로 업계에서는 내다보고 있다.
VGX인터 (2,480원 ▲65 +2.69%)내셔널은 지난해 제약관련 컨설팅 업체 JEC와 cGMP시설 관련 자문 계약을 체결했다. 미국에서 임상이 진행되고 있는 에이즈치료제와 C형 간염치료제의 원료의약품을 공급하기 위해 cGMP 인증을 받은 국내 공장이 필요해졌기 때문이다. 이 회사는 이와함께 국내 회사들을 상대로 한 cGMP 컨설팅 사업에도 진출키로 하고, 관련 워크숍을 개최하는 등 홍보에 나섰다.
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정부출자기관인 한국생산기술연구원 생물산업기술실용화센터의 경우, cGMP 수준을 충족하는 설비를 갖추고 기업들을 끌어들이고 있다. 지난 2005년 대웅제약이 이 센터와 cGMP 생산시설 이용에 관한 양해각서를 체결했으며 신약개발 벤처 바이로메드 (3,400원 ▲55 +1.64%)도 개발중인 혈소판 감소증 치료제를 생물산업기술실용화센터를 통해 생산할 예정이다.
업계의 한 관계자는 "최근 한 국내 상위 제약사가 유럽시장에 진출하려다 국내 GMP 를 인정받지 못해 실패한 사례가 있다"며 "그만큼 cGMP 수준의 설비 구축이 절실해졌음을 보여주는 예"라고 전했다. 이 관계자는 "현재 상황으로는 cGMP 설비를 구축했다고 해도 대부분 완제의약품이 아닌 원료의약품이 대상이라는 점은 한계"라고 덧붙였다.