삼성바이오에피스, 솔리리스 시밀러 '에피스클리' 국내 출시

연간 비용 부담 수억원 달하는 초고가 희귀질환 치료제…절반 수준 약가로 환자 접근성 개선

삼성바이오에피스 에피스클리 /사진=삼성바이오에피스

삼성바이오에피스는 희귀질환 치료제인 솔리리스 바이오시밀러 '에피스클리'(성분명: 에쿨리주맙)를 국내에 출시한다고 1일 밝혔다.

솔리리스는 미국 알렉시온이 개발하고, 아스트라제네카가 판매 중인 품목이다. 적응증은 발작성 야간 혈색 소뇨증(PNH)1), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS)2) 등이다. 성인 기준 연간 치료 비용이 약 4억원에 달하는 대표적 초고가 바이오의약품으로, 바이오시밀러 개발을 통한 환자 접근성 확대가 절실했다.

삼성바이오에피스는 이 같은 의료 현장의 미충족 수요 해소를 위해 오리지널 의약품 기준 바이알당 513만2364원이던 약가(약제급여상한액)를 절반 수준인 251만4858원으로 대폭 인하했다. 이는 4월부터 새롭게 적용되는 솔리리스 약가 360만원에 비해서도 약 30% 저렴한 금액이다.

삼성바이오에피스는 지난 1월 국내에서 에피스클리의 품목 허가를 획득했다. 국내 유통 및 판매는 삼성바이오에피스가 직접 담당한다. 또 에피스클리를 처방받는 환자를 대상으로 한 지원 프로그램도 마련할 계획이다. 앞서 지난해에는 에피스클리를 유럽 시장에 출시했으며 독일, 프랑스, 이탈리아 등 주요 국가에서도 현지 법인을 중심으로 직접 제품을 판매하고 있다.

삼성바이오에피스는 2019년 8월부터 2021년 10월까지 PNH 환자 대상 글로벌 임상 3상을 진행했다. 이후에도 PNH 치료의 약가 비용 부담을 고려해 도움이 필요한 국내 환자들의 치료를 위해 적극 나서왔다. 이를 위해 임상에 참여한 환자들에게 최대 2년간 제품을 무상으로 제공하고, 임상시험용 의약품의 치료목적 사용 승인을 얻어 별도의 심사를 거친 환자의 치료를 지원하기도 했다.

고한승 삼성바이오에피스 사장은 "고품질 바이오의약품을 저렴한 가격으로 더 많은 환자들에게 처방하는 바이오시밀러의 사업 가치를 극대화했다"며 "향후 환자들의 치료 비용을 대폭 경감함으로써 국가 건강보험 재정 절감에도 기여할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.