"올해 흑전 기대" 바이오솔루션, 연골치료제 '카티라이프' 3상 효과 입증

바이오솔루션 실적 추이. /사진=윤선정 디자인기자

첨단바이오의약품 기업 바이오솔루션 의 무릎연골치료제 '카티라이프'가 국내 임상 3상 시험에서 유효성을 입증했다. 바이오솔루션은 카티라이프에 대해 미국 식품의약국(FDA)에 조건부 품목허가를 추진하는 등 파이프라인 성과로 외형 성장을 노리고 있으며 이르면 올해 흑자전환을 기대하고 있다.

16일 바이오솔루션에 따르면 자사 무릎연골재생 세포치료제 '카티라이프'의 국내 임상 3상 1차 유효성 평가(48주) 결과 유효성이 입증됐다. 바이오솔루션은 무릎 관절연골 결손이 있는 대상자 104명을 대상으로 카티라이프 이식과 미세천공술 간 치료 효능 관련 비교·평가를 진행했다. 특히 50대 이상 골관절염 환자에게서도 연골 재생 효과를 확인한 점이 큰 성과다. 그간 자가 연골세포 이식술은 젊은 외상 환자들에게만 효과적이라고 인식돼왔다. 96주간 관찰 결과는 내년 1분기쯤 확인할 수 있을 것으로 예상된다.

카티라이프는 세계 최초 무지지체(Scaffold-free) 조직공학 기술의 구슬형 연골세포 치료제로 환자 본인의 관절 외 연골조직으로부터 분리·증식한 연골전구세포를 작은 구슬 형태로 연골조직화한 제품이다. 액체 형태인 기존 치료제는 별도의 지지체가 필요한데, 카티라이프는 구슬 형태로 촘촘하게 치료 부위에 도포할 수 있어 연골 재생 효과가 비교적 더 높다는 게 회사 측 설명이다. 바이오솔루션 관계자는 "연골 하골에 구멍을 뚫는 미세천공술은 수술 후 2~3년이 지나면 수술 전과 비슷한 상태로 돌아갈 수 있단 단점이 있다"며 "환자 자신의 늑연골을 사용해 부작용이 없고 뼈에 구멍을 뚫지 않아 재활이 빠르단 점이 가장 큰 장점"이라고 말했다.

카티라이프는 MRI로 연골 재생 여부를 확인하는 객관적 지표인 MOCART 점수를 통해 전 세계에서 유일하게 연골 재생 성과를 입증했다. 실제 카티라이프 활용 수술 직후 MOCART 점수는 28.33점에서 5년 후 83.33점으로 개선됐다. 바이오솔루션 관계자는 "MOCART는 1차 유효성 평가에서 가장 중요한 점수"라며 "5년간 장기 추적한 결과 카티라이프 만큼 효과를 내는 연골 재생 치료제는 없다"고 자신했다.

미국에서도 카티라이프 임상 2상이 진행 중이다. 지난 1월 마지막 환자 투약을 완료한 상태로 내년 1분기쯤 2상 결과를 받아볼 예정이다. 퇴행성관절염 치료시장 규모는 미국이 22억달러(약 3조원)이상으로 국내(약 5000억원)의 약 6배다. 바이오솔루션 관계자는 "카티라이프의 주요 타깃은 미국 시장이 될 것"이라며 "현재 FDA 미팅 일정을 조율 중이다. 미국 임상 2상 완료 후 해당 데이터와 96주 관찰 결과를 포함한 국내 임상 1~3상 데이터를 토대로 내년 상반기 조건부 허가 신청을 계획 중"이라고 말했다. 앞서 카티라이프는 지난해 8월 미국 FDA RMAT(첨단재생의학치료제) 지정을 받은 바 있다.

바이오솔루션은 카티라이프 외에도 또 다른 관절치료제 '카티로이드'와 골관절염 주사제 '카티큐어셀', 화상피부치료제 '케라힐' 등 주요 파이프라인을 통해 올해 매출을 끌어올릴 계획이다. 카티로이드의 경우 지난해 식품의약품안전처(식약처)에 국내 1/2상 IND(임상시험계획)를 제출한 뒤 현재 보완 작업 중이다. 오는 5월 중 자료 제출을 완료, 6월 승인이 목표다. 카티큐어셀은 비임상 진행을 준비 중이다.

지난해 인수한 헬릭스미스 와의 장기적 시너지 효과도 기대되는 지점이다. 바이오솔루션은 지난해 12월 365억원 규모 3자배정 유상증자를 통해 헬릭스미스 최대주주에 올랐다. 바이오솔루션 관계자는 "작년보다 30% 높은 매출 성과를 달성하는 게 올해 목표"라며 "연말이나 내년 초 정도 분기 단위 흑자전환도 기대하고 있다. 헬릭스미스 인수에 따른 의약품 생산시설 확충 효과는 2~3년 정도 이후 가시화될 것으로 보고 있다"고 전했다.