![로피바이오, 아일리아 바이오시밀러 美 FDA 임상 3상 계획 승인](https://thumb.mt.co.kr/06/2024/04/2024041109390139798_1.jpg/dims/optimize/)
로피바이오는 아일리아 바이오시밀러에 대해 한국(지난해 12월), 유럽(지난 1월), 미국(지난 2월)에 임상 3상 IND를 제출하고 사전 회의를 진행하는 등 규제기관의 질의 사항에 착실히 대응해 왔다.
로피바이오는 내년 12월 임상 3상 완료를 목표로 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성이 있는 환자를 대상으로 'RBS-001'과 아일리아 간의 유효성, 안전성, 내약성 및 면역원성을 비교할 계획이다.
홍승서 로피바이오 대표이사는 "지난 1월에 가졌던 'BPD TYPE 2' 미팅은 지금까지 경험했던 미팅 중 가장 성공적이어서 빠른 임상 3상 IND 승인을 예상하고 있었다"며 "특히 미국은 오리지널 아일리아 시장의 50% 이상을 차지하고 있어 많은 기대감을 갖고 있다"고 밝혔다.
로피바이오는 홍승서 대표 취임 후 국내외 유수의 바이오시밀러 연구 및 사업 개발 인력 위주로 회사 조직 체계를 빠르게 정비했다. 아미코젠 측은 이번 미국 IND 승인이 바이오의약품 수직계열화를 추진해 온 아미코젠의 관계사 간 시너지 본격화를 알리는 신호탄이라고 봤다.