![강스템바이오텍 줄기세포 GMP센터에서 줄기세포 배양 공정을 진행하고 있다.](https://thumb.mt.co.kr/06/2024/01/2024012412063265646_1.jpg/dims/optimize/)
이번 승인은 식약처 인증 첨단바이오의약품 제조업 허가 시설로서 일본 후생성에 제조 인정 인증을 취득한 것으로, 지난 11월 실사 이후 약 2개월 만에 신속하게 이루어졌다.
특히 해외 줄기세포 제조시설도 제조인정 기관으로 포함되는 등 재생의료에 대한 규제 완화로, 현지는 물론 해외 환자들의 치료 접근성 및 수요가 높아 2040년엔 시장 규모가 9조원에 이를 것으로 전망된다.
강스템바이오텍 관계자는 "동일한 환자의 자가 지방조직일지라도 어떤 줄기세포를 활용하느냐에 따라 치료 효과가 달라질 수 있다"며 "가장 건강하고 어린 줄기세포를 분리할 수 있는 당사만의 배양기술을 기반으로 보다 높은 효과를 낼 것으로 기대한다"고 말했다.
이어 "이미 일본 도쿄, 오사카 등 현지 전문 의료기관들과 사업화에 대한 구체적 사항을 논의했다"며 "이를 통해 이른 시일 내 매출을 실현할 수 있도록 노력하겠다"고 덧붙였다.
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한편, 일본 재생의료 시장에서 줄기세포 주사는 면역력 증진 및 체내 재생능력 증강을 통한 노화방지 효능을 기반으로 만성피로, 피부미용 등 분야에서 활용되고 있다.
강스템바이오텍은 제대혈 줄기세포를 통해 면역질환인 아토피 피부염 치료제 및 재생 질환인 골관절염 치료제 개발을 진행 중이다. 아토피 치료제는 임상 3상을 진행 중으로 연내 품목허가 신청을 목표로 하고 있으며, 임상 1상을 진행 중인 골관절염 치료제는 투약을 마친 저용량, 중용량군에서 통증감소와 기능개선 추세를 확인했다. 이에 수술 없이 무릎관절 내 1회 주사 투여만으로 연골 재생 등 근본적 치료가 가능할 것으로 기대되고 있다.