코오롱티슈진, TG-C 척추 적응증 美 FDA 임상 1상 승인

美 FDA, 무릎·고관절에 이어 세번째 임상시험 승인
무릎·고관절과 다른 작용 기전…새로운 영역 확장 기대
2025년 미국 내 약 200만명 TG-C 척추적응증 대상 환자 추정

코오롱티슈진 은 골관절염 세포유전자치료제 'TG-C'의 퇴행성 척추디스크질환(DDD)에 대한 미국 식품의약국(FDA) 임상시험계획신청(IND)이 승인됐다고 18일 밝혔다. 신장유래 293세포로 구성된 TG-C에 대해 FDA가 승인을 내준 세번째 사례다.

코오롱티슈진은 지난 2년간 동물실험 등 전 임상시험 과정을 거쳐 지난 달 TG-C의 척추적응증 IND 진행 후 한 달여만에 승인을 완료하게 됐다. 이번 임상시험 승인으로 현재 미국 내에서 무릎 관절에 대한 임상 3상과 고관절에 대한 임상 2상과 함께 척추질환까지 TG-C의 적응증을 확대할 수 있게 됐다. 또 척추는 무릎이나 고관절과는 다른 작용기전(MoA)으로 적응증 확대 이상의 의미를 가질 것으로 기대 중이다.

TG-C DDD 임상 1상은 미국 내 최대 6개 병원에서 실시될 계획이다. 24명의 환자를 대상으로 TG-C의 안전성과 내약성, 유효성을 평가하게 된다. 임상시험 기간은 마지막 임상환자가 투약을 받은 시점을 기준으로 24개월까지 추적관찰을 진행한다.

한성수 코오롱티슈진 대표이사는 "이번 척추질환으로의 임상시험 승인은 TG-C가 다양한 치료분야에서 활용될 수 있는 확장성을 다시 한번 공인 받은 것"이라며 "앞으로 TG-C의 이러한 강점을 활용해 환자와 시장 중심의 대응 전략을 펼쳐 나가는 동시에 퇴행성 질환상을 중심으로 활용성을 극대화해 나갈 계획"이라고 말했다.

코오롱티슈진은 올해 세계 최대 골관절염학회인 국제골관절염학회(2023 OARSI World Congress)에서 무릎관절에 대한 임상 시험데이터를 발표했다. 이어 북미척추학회(NASS)에서는 동물 실험을 통해 확인된 TG-C의 척추 질환에 대한 구조적 개선 효과와 통증 감소 데이터를 발표하면서 TG-C의 확장성과 안전성·유효성을 증명한 바 있다.

세계 보건 기구(WHO)에 따르면 척추질환 요통 환자는 현재 전 세계 약 6억명에 달한다. 그 중 만성요통 환자는 성인 인구의 약 5~13% 수준인 것으로 파악된다. 미국 현지 의료 컨설팅사인 브루더에서는 2025년 기준 미국 내 약 200만명이 TG-C의 척추적응증의 직접적인 대상 환자군이 될 것으로 추정하고 있다.