프레스티지바이오파마는 바로 품목허가 재심사를 신청했으나, 그해 9월 이를 자진 철회했다. CHMP 측이 지적한 '생물학적 동등성'을 입증했다고 설득하기 위해선 추가 자료 제출이 불가피한데, 재심사는 기존에 제출된 자료만 갖고 평가를 내릴 수 있기 때문이다. 프레스티지바이오파마 관계자는 "CHMP가 부정적 의견을 제시했던 부분은 임상 배치와 상용화 배치 간 동등성 분석 기준"이라며 "자진 철회 이후 CHMP가 원하는 기준에 부합하도록 추가 시험 및 분석 작업을 중점적으로 진행해왔다"고 전했다.
이후엔 즉시 상용화에 나서겠단 계획이다. 프레스티지바이오파마는 2018년(6월 결산)부터 올해 3월까지 5년 가까이 매출액이 0원이다. 돈을 벌지 못하는데 연구개발비, 인건비 등 비용은 계속 나가 매년 수백억원의 적자를 내고 있다. 기업의 지속을 위해 수익원 확보가 시급하다. HD201은 프레스티지바이오파마가 첫 상용화 제품으로 기대한 파이프라인이다. 일찌감치 젠티바, 시플라, 아빅 등 해외 기업과 유통 계약도 체결했다. 허가만 획득하면 유럽, 아시아, 중동 등 40여개국에서 판매가 이뤄질 것이란 설명이다.
프레스티지바이오파마는 EMA 신청 절차가 본격화되면 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 신청도 순차적으로 진행할 계획이다.
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프레스티지바이오파마 관계자는 "HD201이 허가를 받아 상용화가 이뤄지면 글로벌 제약사와의 라이선스 아웃 계약금이 수익으로 인식돼 로열티 등 마일스톤을 수령한다"며 "바이오시밀러 매출은 천문학적인 비용이 소요되는 항체 신약 개발 꿈을 실현해주는 중요한 캐시카우"라고 말했다. 또 "HD201 매출을 통해 자사 고유표적물질인 PAUF 기반 췌장암 진단키트 및 치료제를 개발할 것"이라며 "최초의 췌장암 치료 패러다임을 구축하는 항체 바이오의약품 전문회사로 자리매김하겠다"고 말했다.