에스티에스바이오, 美 유타대와 MOU 맺고 헌츠먼 암연구센터 방문

"미국 FDA 승인 준비는 물론, 글로벌시장 진출하기 위한 교두보 마련"

㈜에스티에스바이오(대표 박정건)는 미국 FDA 승인 준비를 위해 미국 유타대학교와 MOU를 맺고 유타대 헌츠먼 암연구센터 및 병원을 방문했다고 27일 밝혔다.

에스티에스바이오의 CSTD 제품/사진제공=에스티에스바이오

에스티에스바이오는 위해의약품의 오염을 예방하여 환자 안전을 강화할 수 있고, 위해의약품의 누출을 방지하여 의료종사자의 건강손상을 예방할 수 있는 '폐쇄시스템 약물전달장치'(CSTD, Closed System Transfer Device)를 독자적인 기술로 개발해 국산화에 성공한 국내 유일의 기업이다.

회사 관계자는 "CSTD는 2등급 일회용 의료기기로, 미국과 유럽에서는 이미 십수 년 전에 도입돼 의무 사용되고 있지만 국내에서는 제도적 장치가 마련되지 않았다. 그러나 국내에서도 위해의약품 취급 안전에 대한 의식의 변화가 점차 확대됨에 따라 CSTD에 대한 필요성이 대두되고 있다"면서 "한국보건산업진흥원 주관 국산 의료기기 신제품 사용자 평가 지원사업에서 CSTD가 위해의약품의 누출 감소를 통한 취급자 안전과 조제 시 편의성 모두를 향상시킬 수 있다는 결과를 도출해 유용성을 입증했다"고 설명했다.

유타대 헌츠먼 암연구센터를 방문한 박정건 대표(사진 왼쪽에서 세 번째)/사진제공=에스티에스바이오

최근 항암제 조제의 정확성과 효율성이 강조되면서 자동화 조제로봇에 대한 요구가 증가하는 가운데, 에스티에스바이오는 지난 17일 개최된 2023년 한국병원약사회 춘계학술대회에서 정확도와 효율성에 CSTD의 안전성까지 갖춘 장비를 선보였다. 이 제품은 기존의 조제 장비 대비 콤팩트한 사이즈와 빠른 조제속도는 물론, 주사기의 눈금을 읽어 무게가 아닌 부피로 측정하는 AOI(Automated Optical Inspection) 방식을 채택하기 때문에 비중 정보가 없는 약제도 조제가 가능하며 조제 기록을 PDF 파일로 저장할 수 있어 약품 조제에 대한 정확한 기록을 보관할 수 있는 것이 특징이다.

이번 유타대와의 MOU는 앞서 신기술 인증과 ISO13485 인증을 획득한 CSTD에 대한 FDA 승인을 준비하기 위한 것으로, 박정건 대표는 "이번 유타대 헌츠먼 암연구센터 및 병원 방문을 통해 미국 FDA 승인 준비는 물론, 매년 평균 18%의 높은 성장률을 보이고 있는 글로벌시장에 진출하기 위해 교두보를 마련했다"고 말했다.