에스씨엠생명과학 "아토피 피부염 2상 완료, 유효성·안전성 입증"

세포치료제 전문기업 에스씨엠생명과학 은 아토피 피부염 줄기세포치료제 'SCM-AGH'의 임상 2상을 완료하고 유효성과 안전성을 입증했다고 31일 밝혔다.

SCM-AGH 임상 2상은 습진 범위 및 중증도 지수(Eczema Area and Severity Index, EASI)가 16점 이상인 중등증 또는 중증 아토피 피부염 환자 72명(시험군 36명, 위약군 36명)을 대상으로 SCM-AGH를 투여(2주 간격, 3회)하고, 24주간 관찰하는 방식으로 진행했다.

이를 통해 1차 유효성 평가변수로 설정된 '12주 시점의 EASI가 50% 감소(EASI-50)한 환자의 비율'이 위약군 대비 시험군에서 통계적으로 유의한 차이(p<0.05)를 보여 임상시험의 1차 목표를 달성했다. 또 SCM-AGH를 투여한 대상자 모두에서 시험약과 연관성 있는 중대한 이상반응이 한 건도 발생하지 않았다.

2차 유효성 평가변수인 24주 시점의 EASI-90 또한 위약군 대비 시험군에서 통계적으로 유의한 차이를 보였다. IGA(Investigator's Global Assessment, 시험자가 평가한 전반적인 점수)가 0점 또는 1점인 대상자의 비율, 2점 이상 저하된 환자의 비율 또한 12주, 16주, 24주 시점에 유의한 차이를 보였다.

이뿐 아니라 아토피 피부염의 체표면적을 평가한 점수인 BSA(Body Surface Area)가 12주, 16주에 유의한 차이를 보여 1차 평가변수를 포함한 2차 평가변수 결과를 통해 SCM-AGH의 효과를 입증했다.

에스씨엠생명과학은 SCM-AGH 임상 3상에서 △모집 대상자 수 확대를 통한 유효성 및 안전성 검증 △변수에 따른 주요 지표의 변화량 관찰 △장기간 효과 유지 검증 등 임상 2상보다 고도화된 평가 및 검증을 진행한다. 앞으로 한독과 임상 3상 시험계획(IND)을 제출하기 위해 논의할 예정이다.

에스씨엠생명과학 관계자는 "임상 2상을 통해 SCM-AGH 투여군에서 EASI-50뿐 아니라 EASI-75, EASI-90을 달성한 시험대상자의 비율이 증가하는 경향성을 확인했다"며 "여러 지표에서 통계적으로 유의한 임상 데이터를 확보했을 뿐 아니라 약물 관련 중대한 이상반응도 관찰되지 않아 안전성도 확인했다"고 말했다.


이어 "장기간 치료를 받아야 하는 중등증 이상의 아토피 피부염 치료에서 2주 간격 3회 투여를 통해 3개월 시점(12주)에 유효성을 입증한 것은 큰 의미가 있다"며 "임상 3상의 성공 가능성을 높일 수 있도록 임상시험설계를 고도화하기 위한 추가분석을 수행하고 있으며, 환자에게 안전하고 6개월 이상 장기간의 치료 효과를 제공하는 성공적인 줄기세포치료제를 개발하는 것이 궁극적 목표"라고 강조했다.