현대바이오, 코로나19 치료제 임상 2상서 유효성 확인

증상개선 4일 단축 확인…긴급사용승인 신청 준비

현대바이오 서울 사무소 전경. /사진=현대바이오

현대바이오 사이언스는 코로나19(COVID-19) 치료제 'CP-COV03'의 임상 2상 시험에서 증상 개선에 소요되는 기간을 대조군 대비 4일 단축했다고 10일 밝혔다.

이는 이날 현대바이오가 발표한 CP-COV03 임상 2상 탑라인(주요) 결과에 따른 것이다. 현대바이오는 지난해 5월부터 12월까지 19세 이상 성인 중 경증 및 중등증 코로나19 감염환자 300명을 100명씩 3개 군으로 나눠 CP-COV03의 임상을 진행했다.

현대바이오는 코로나19 12개 증상을 대상으로 한 CP-COV03의 1차 유효성 평가를 통해 통계적 유의성을 확인했다. 앞서 지난해 11월 일본 정부로부터 긴급사용승인을 받은 시오노기제약 '조코바'는 5개 증상 개선을 1일(24.3시간) 단축한 바 있다.

미국 식품의약국(FDA)은 코로나19 임상에서 1차 유효성 평가시 발열, 기침, 인후통, 두통 등 총 14가지 증상을 평가하도록 가이드라인으로 제시 중이다. 1차 유효성 평가 지표는 임상의 성패를 결정짓는 핵심 요소로 통계적 유의치를 충족해야 객관성을 인정받는다.

CP-COV03는 이번 임상에서 혈액 중 약물농도가 높아질 때 바이럴로드(바이러스 수치)가 줄어드는 경향을 신뢰도 99% 이상에서 나타냈다. 이는 CP-COV03의 약물농도와 바이럴로드 간 상관관계가 인체 내에서 확인된 것이다. CP-COV03의 주성분 니클로사마이드는 코로나19를 포함해 31종의 바이러스질환에 대한 효능이 글로벌 연구기관들의 연구결과로 이미 밝혀져 있다. 현대바이오는 CP-COV03를 범용 항바이러스제로 키워나간다는 목표다.

현대바이오는 이번 탑라인 결과를 식품의약품안전처와 질병관리청 등 관계당국에 제출하고 임상2상을 통해 발견한 최적투여량(300mg)으로 긴급사용승인 신청을 위한 준비절차에 나선다. 또 임상 결과를 세계보건기구(WHO), 미국 국립보건원(NIH) 등 국제기구 및 기관에 전달하고, 넥스트 팬데믹 대비 차원에서 현재 치료제가 없는 바이러스 질환 치료제 개발을 위한 연대와 협력을 모색할 예정이다.