엔게인, 임상시험 절차 돌입 "하지정맥류 치료 판도 바꿀 것"

의료기기 제조기업 엔게인이 자사의 하지정맥류 치료기기 '베노클로'(VENOCCLO)에 대한 임상시험을 준비 중이라고 13일 밝혔다. 2023년 2분기 내 임상시험심사위원회(IRB) 승인을 완료하고 임상에 들어갈 예정이다.

이번 임상시험은 식품의약품안전처로부터 의료기기 품목허가를 받기 위한 것이다. 엔게인은 임상을 통해 5년간 연구·개발해 온 국내 최초의 접착식 하지정맥류 치료기기 '베노클로'의 안전성과 효과성을 입증한다는 계획이다.

업체 관계자는 "2023년 임상을 목표로 현재 2개 병원 기관과 임상을 준비하고 있다"면서 "무작위대조임상시험(RCT) 방식으로 임상시험을 진행할 예정"이라고 설명했다. 엔게인은 임상이 완료되는 대로 '베노클로'의 품목허가를 진행한다는 방침이다.

'베노클로'는 메드트로닉의 '베나실'(VenaSeal)과 같이 접착제를 이용한 3세대 하지정맥류 치료기기다. 레이저, 고주파 치료에 이은 최신 치료 방법으로 열 에너지를 사용하지 않는 비열치료다. 다리 정맥혈관 내에 접착제를 일정한 간격으로 주입해 접착성 폐색의 원리로 혈류를 차단하는 치료 방식이다.

엔게인 관계자는 "현장에서는 여전히 1세대의 발거술, 2세대의 레이저·고주파 정맥폐쇄술이 많이 행해지고 있다"면서 "이 같은 배경에는 오랜 기간 축적된 시술 케이스와 익숙한 시술 방법이라는 이유 외에도 3세대 치료기기의 비싼 비용이 자리하고 있다"고 말했다. 이어 "'베노클로'가 임상 후 상용화되면 치료 방법과 비용에 대한 선택권이 늘어나 3세대 치료기기가 더 대중화될 수 있을 것"이라고 덧붙였다.

고영국 엔게인 대표는 "글로벌 대형 의료기기 회사가 점령하고 있는 국내 3, 4등급 의료기기 시장에서 '이지겔'(EGgel), '이지글루'(EGglue) 등을 출시하며 지난 10년간 성장해 왔다"면서 "'베노클로'가 상용화되면 국내 대표적인 인체 이식형 의료기기 전문 회사로 자리매김할 수 있을 것"이라고 했다.

사진제공=엔게인