구감소증 치료제 '롤론티스'에 이어 포지오티닙까지 허가를 얻어내면 한 해 두개의 신약과 국산 항암제 최초로 FDA 승인을 획득한 기업이 된다. 11월 승인여부 결정이 전망되는 만큼 업계 관심이 대거 쏠린 상태다. 한미약품이 독주하는 분위기이지만 다른 국내 주요 제약·바이오사들도 잇따라 4분기 굵직한 성과 발표에 나선다. 스포트라이트가 한미약품에만 쏠리지 않을 수도 있단 의미다.
15일 업계에 따르면 유한양행과, HLB, 일동제약, SK바이오사이언스 등은 4분기 핵심 파이프라인의 주요 임상 결과 또는 품목허가신청, 공급망 확대 여부 등의 주요 일정을 앞두고 있다. 모두 각 사별 사업 확장을 좌우할 만큼의 중요도가 높은 결과들이다.
최근 유럽종양학회(ESMO)를 통해 성공적 3상 결과를 도출한 간암 분야도 내달 FDA와 신약허가신청 사전미팅(Pre-NDA)를 열어 막판 허가 준비에 나선다. Pre-NDA 신약허가신청(NDA) 전 FDA로부터 허가 신청 방향성과 제출자료 등에 대한 자문을 제공받는 자리다. 사전미팅을 마친 뒤 내년 1분기 허가신청에 나선다는 계획이다.
일동제약 (15,530원 ▲100 +0.65%)은 일본 시오노기와 개발 중인 경구용 코로나19 치료제 '조코바'의 글로벌 임상 3상 최종결과 도출은 앞두고 있다. 최근 발 빠른 상용화를 위해 임상 분석 대상자 수를 줄이는 변경된 임상계획이 식품의약품안전처로부터 승인받았다. 회사 측은 오는 11월 최종 결과 도출이 가능하다고 보고 있다. 최근 코로나19 치료제는 공급 안정으로 시장 수요가 절실하진 않지만, 조코바는 경증 환자 치료가 가능하다는 점에서 기존 치료제와의 차별점을 보유하고 있다. 다만 국내 긴급사용승인은 해외에서 허가에 준하는 자격이 필요해 긴급사용승인 절차를 밟고있는 일본에서의 결과가 국내 상용화 시점 주요 변수로 작용할 전망이다.
국산 1호 코로나19 백신 '스카이코비원주' 개발에 성공한 SK바이오사이언스 (58,600원 ▼200 -0.34%)는 진출 영역 확대를 노린다. 이달 스카이코비원주의 세계보건기구(WHO) 긴급사용목록(EUL) 등재를 신청한 상태다. WHO가 코로나19 등 긴급한 보건위기 상황에서 백신 및 치료제를 신속하게 공급하기 위해 안전성·유효성 및 품질 기준을 갖춘 의약품을 공급하기 위한 제도다.
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스카이코비원의 WHO EUL 등재가 완료되면 코백스 퍼실리티(COVAX Facility)를 통해 중저개발국에 공급이 가능해진다. 스카이코비원은 현재 국내에만 공급 중인 품목이다. WHO를 통해 국제적 안정성과 유효성을 인정받게 되는 만큼 지난 7월 신청한 영국과 유럽의약품청(EMA) 조건부 품목허가에도 긍정적 영향을 미칠 것으로 보인다.
SK바이오사이언스 관계자는 "긴급사용목록 자체가 코로나19의 유행 이후 신속한 백신 공급을 위해 탄생한 제도로 유행 초기 당시 만큼의 발빠른 등재는 어려울 수 있지만, 연내에는 충분히 완료될 것으로 기대하고 있다"고 말했다.