정부가 2022년 상반기 국산 백신 개발을 단언한 배경엔 SK바이오사이언스 (52,800원 ▼500 -0.94%)가 있다. SK바이오사이언스의 코로나19 백신 후보물질 'GBP510'의 가능성을 염두에 둔 목표다.
한때 업계에선 "SK바이오사이언스가 백신 개발보다 정부와 정치권 인사 방문 대응으로 일이 더 많은 게 아니냐"는 우스갯소리도 나왔다.
정부와 정치권의 관심이 득이 됐을까. 다행히 SK바이오사이언스의 코로나19 백신 개발은 순항하고 있다. 임상 3상 과정에서 비교적 만족할 만한 효능을 확인했단 낭보가 전해졌다. 정부와 SK바이오사이언스의 목표대로 올해 상반기 상용화가 눈앞으로 다가왔다.
그럼 우리 정부가 그토록 바란 백신주권은 완성됐을까. 반은 맞고 반은 틀리다. 백신주권 측면에서 보면 반쪽짜리란 평가도 나온다.
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우선 SK바이오사이언스의 GBP510의 연구 비용은 모두 국제기구에서 충당했다. 감염병대응혁신연합(CEPI)과 빌&멜린다게이츠재단(빌게이츠재단)이 GBP510 연구개발 비용을 실비로 지원하고 있다. 최대 2억1370만달러(약 2450억원) 규모다. GBP510 임상 비용 등 개발비는 모두 국제기구가 댔다.
또 GBP510은 SK바이오사이언스의 유전자재조합 기술 기반이지만 독자적인 원천기술로 개발한 후보물질은 아니다. 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소(Institute for Protein Design, IPD)의 항원과 글로벌 기업 GSK의 면역증강제(AS03)를 합친 합성항원 방식 백신이다. 워싱턴 대학과 공동 개발이라 표현하는 이유다. 물론 창의적 접근으로 탄생한 코로나19 백신이지만 100% 국산 백신이라 보기엔 다소 무리가 있다.
구체적으로 알려지지 않았지만 CEPI 등과 계약 조건에 따라 SK바이오사이언스는 GBP510을 협상 가격으로 저개발국가에 공급할 의무도 함께 질 것으로 예상된다. 백신 완제품에 대한 권리를 SK바이오사이언스가 갖더라도 일부 로열티를 지불해야 한다.
익명을 요구한 국내 한 백신 회사 대표는 "지금 국내에서 여러 기업이 코로나19 백신을 개발하고 있지만 SK바이오사이언스를 제외하고 제품화가 가능할지 모르겠다"며 "SK바이오사이언스의 GBP510은 CEPI를 비롯한 글로벌 협력의 결과물로 우리 정부가 자랑할 만한 국산 백신으로 보기 애매하다"고 말했다.
정부는 GBP510에 대한 연구비용을 지원하지 않았을 뿐 전방위적 지원에 나섰다 설명한다. 실제 식품의약품안전처(식약처)가 비교적 빠르게 GBP510 임상 시험 계획을 승인하는 등 제도적·행정적 지원이 이뤄졌다. 또 국내 임상 참여자 모집, 효능 평가를 위한 검체 분석 실시 등으로 힘을 보탰다. 지난 3월엔 2000억원 규모 GBP510 선구매 계약을 체결했다. GBP510 개발에 우리 정부의 노력이 수반된 점은 분명한 사실이다.
보건복지부 관계자는 "GBP510은 CEPI가 임상 비용을 댄 백신으로 우리 정부의 연구비 지원은 없지만 글로벌 임상 지원 등으로 개발 과정에서 적극적으로 도왔다"며 "다른 국내 기업이 개발하고 있는 백신 후보물질에 대해서도 임상 비용 등을 포함해 다양한 지원에 나서고 있다"고 말했다.
■ 업계 "지원 아쉬워"…전문가들 "원천기술에 집중투자해야"
실제 우리 정부가 코로나19 백신 개발을 위한 임상 지원 사업을 통해 지난해 예산으로 책정한 1667억원 중 집행이 완료된 자금은 220억원이다. 백신 개발을 지원하기 위해 지난해 확보한 예산 중 13.2%만 현장으로 간 셈이다. 2020~2021년 2년으로 범위를 넓혀도 백신 개발을 위해 책정한 예산 2157억원 중 560억원만 실제 집행했다. 물론 우리 기업의 코로나19 백신 임상 연구가 속도를 내지 못한 영향도 있다.
GBP510을 제외하면 국내 기업 중 연구 단계가 가장 앞선 유바이오로직스 (11,410원 ▲210 +1.88%)도 아직 임상 3상에 돌입하지 못했다. 나머지 기업은 모두 임상 3상 승인조차 받지 못했다. 정부 지원을 받은 뒤 연구를 중단한 기업도 있다.
국내 백신 개발 회사 관계자는 "코로나19 팬데믹 초기 빠르게 백신 개발을 위해 수조원을 지원한 미국과 비교하면 우리 정부의 백신 개발 대응은 늦은 측면이 있다"며 "제도적 지원뿐 아니라 수천억원에 달하는 임상 시험 비용을 고려하면 재정적 지원이 보다 빠르고 적극적으로 진행되지 않은 데 대한 아쉬움이 업계에 있는 건 사실"이라고 말했다.
이어 "SK바이오사이언스 역시 국제기구 지원이 없었다면 지금 정도 연구개발 성과를 확보할 수 있었을지 생각해볼 필요가 있다"고 덧붙였다.
대한백신학회장인 김우주 고려대구로병원 감염내과 교수는 "SK바이오사이언스가 10년 이상 백신에 꾸준히 투자하고 의지를 갖고 개발하면서 국산 1호 코로나19 백신이 가시권에 들어왔다"며 "다만 우리 정부가 비용을 지원하지 않았고 자체 원천기술이라고 보기 애매한 측면도 있다"고 말했다.
이어 "정부에서 글로벌 백신 5위 강국을 목표로 5년간 2조2000억원을 지원한다지만 지금처럼 무분별하게 여러 기업에 잘게 쪼개서 나눠먹기식으로 준다고 성과가 나올지 모르겠다"며 "그 정도 비용을 지원하려면 부처 간 칸막이를 없애고 전문가 주도 아래 엄격한 관리와 집중 투자 체계를 갖출 필요가 있다"고 조언했다.
美모더나는 12.7조 반짝 지원…5년 2.2조원으로 '백신강국' 될까?
'K-글로벌 백신허브화' 프로젝트는 2025년까지 글로벌 백신시장 5위가 목표다. 세부적으로 올 상반기까지 국산 1호 백신, 내년 상반기까지 메신저리보핵산(mRNA) 및 변이 대응 백신을 개발하고 내년 하반기부터 프리미엄 백신을 개발할 계획이다. 이를 위해 △국산백신 신속개발 △글로벌 생산협력 확대 △글로벌 백신허브 기반 조기 구축을 추진하겠단 전략이다.
목표 달성을 위한 예산은 5년간 총 2조2000억원이다. 분야별로 △국내 백신 개발 1조1000억원 △전문인력 등 생태계 조성 7000억원 △단기 생산역량 확충 3000억원 △글로벌 협력체계 1000억원이다. 이중 39%인 8672억원이 올해까지 예산이다. 작년 2023억원, 올해 6649억원이다. 특히 올해는 국내 백신 개발에 4172억원, 생태계 조성에 1904억원 등을 쓸 예정이다.
'K-글로벌 백신허브화'를 총괄하는 글로벌백신허브화추진단의 관계자는 "올해는 임상 3상 지원 및 인프라 확충, mRNA 백신 개발 지원, 전문인력 양성, 백신특구 확대 및 클러스터 연계, 국가시설 확충 등에 투자할 예정"이라고 설명했다.
그럼에도 업계에선 여전히 지원이 부족하다고 토로한다. 먼저 액수가 만족스럽지 않다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 글로벌 백신시장에서 미국 점유율은 58.5%, 한국은 1.5%에 불과하다. 통상 백신 개발에 10년이 소요되는 점을 감안할 때 단기간 내 이 격차를 좁히려면 정부 지원이 더 필요하다는 게 업계 목소리다. 미국 정부도 코로나19 팬데믹(세계적 대유행) 초기 모더나에만 100억달러(약 12조7150억원)에 가까운 세금 지원을 했다.
나눠주기식 지원으로 한 기업당 받는 지원금은 더 적다. 정부는 2020년~2021년 코로나19 백신 개발기업 임상지원으로 총 2157억원의 예산을 설정했다. 이중 지금까지 26%인 560억원만 집행했다. 이마저 코로나19 백신 개발에 뛰어든 국내 기업 9곳 중 8개 기업이 나눠가졌다. 가장 많은 지원을 받은 셀리드가 지원 받은 연구 비용은 152억원이다. 모더나와 비교하지 않더라도 백신 개발 비용으로 충분한지 의문이다.
국내 백신 개발회사 임원은 "미국은 조 단위 지원이 이뤄진 데 비해 우리나라는 예산이 부족하지 않은 데도 지원 과정이 너무 빡빡하다"며 "증거를 확인한 뒤에야 돈을 찔끔 지원해주는 식"이라고 말했다. 이어 "다른 백신에 비해 기간을 단축시키는 식으로 도와주긴 했지만 더 적극적인 지원이 필요하다"며 "국산 백신을 만들 수 있도록 지원을 더 빠르게 해줘야 한다"고 덧붙였다.
이승규 한국바이오협회 부회장은 "정부 지원 예산은 국내총생산(GDP) 대비로 보면 의미없는 숫자가 아니지만 백신 개발로만 보면 충분하다고 볼 수 없는 액수"라며 "K-글로벌 백신허브화 프로젝트에서도 지금처럼 기업마다 나눠주는 형태로 투자가 이뤄지면 결과는 비슷할 것"이라고 지적했다.
범부처 협력사업이란 구조도 업계에서 실질적인 지원을 회의적으로 보는 요인 중 하나다. 'K-글로벌 백신허브화' 전략은 보건복지부를 중심으로 기획재정부, 산업부, 과학기술정보통신부 등 11개 부처가 함께 수립했다. 추진위원회 위원장을 국무총리가 맡고 관계부처 장·차관급 정부위원, 민간이 참여한다. 추진단이 총괄하긴 하지만 한 몸처럼 움직이긴 제약이 있다.
예컨대 2조2000억원 예산은 각 부처 예산 일부가 모여 만들어졌다. 복지부의 경우 2021년 추경을 통해 확보한 980억원, 2022년 예산 418억원이 K-글로벌 백신허브화 예산에 포함됐다. 사정은 다른 곳도 마찬가지다. 이 탓에 사업 총괄인 글로벌백신허브화추진단도 타부처 예산 집행 현황 등 세부내역까진 세세히 들여다볼 수 없는 구조다.
이승규 부회장은 "이제는 어느 부처가 주도하는 식이 아니라 바이오산업 로드맵을 그릴 수 있는 별도 거버넌스를 만들고 해당 조직 아래에서 백신, 의료기기 등 세부 분야를 지원해야 한다"며 "지금 방식대로 11개 부처가 함께 하면 각 부처의 과제 예산을 증액하는 것밖에 안 된다"고 지적했다. 이어 그는 "지난 2~3년 과학적 데이터 모아 리뷰를 한 뒤 예산과 전략을 세웠어야 했다"고 했다.
SK 다음은 유바이오로직스? "연구비 지원해야 토종백신 빛본다"
백영옥 유바이오로직스 대표/사진=유바이오로직스백영옥 유바이오로직스 (11,410원 ▲210 +1.88%) 대표는 29일 머니투데이와 인터뷰에서 코로나19 백신으로 개발하는 '유코백-19' 성공에 대한 자신감을 내비쳤다. 국산 1호 코로나19 백신은 올해 상반기 승인이 예상되는 SK바이오사이언스의 'GBP510'이 유력하다. 유코백-19은 GBP-510에 이어 국내 두 번째로 임상 시험 속도가 빠른 코로나19 백신 후보물질이다. 현재 코로나19 백신을 개발하는 국내 기업 8곳 중 SK바이오사이언스, 유바이오로직스를 빼면 임상 3상 시험계획(IND) 승인을 받은 회사는 없다.
유코백-19는 올해 1월 임상 3상 계획을 승인 받은 뒤 현재 필리핀과 아프리카 지역에서 임상 3상 개시를 앞뒀다. 임상은 두 지역에서 별도로 진행한다. 백 대표는 "아프리카는 IND 승인을 받았고 필리핀은 조만간 승인이 날 것 같다"며 "두 지역에서 지원자를 4000명씩 모집해 대조백신 비교임상으로 3상을 진행할 것"이라고 말했다. 이어 지원자 모집, 투약, 분석 등을 거쳐 올 하반기 수출용 허가 신청에 나선다는 계획이다. 그는 "올 4분기 가시적인 매출 계약이 나올 것"이라고 말했다.
유코백-19는 상용화 될 경우 진짜 토종 백신으로 주목 받을 수 있다. 백 대표는 "미국 자회사(PoP Biotechnologies) 기술이 일부 들어갔지만 유코백-19는 우리가 만든 항원, 자체 면역증강제 등을 적용한 토종 제품"이라고 강조했다. 워싱턴대 항원디자인연구소와 공동 개발하고 GSK 면역증강제를 활용한 GBP510과 다르단 설명이다.
백 대표는 또 "유코백-19에 쓰인 면역증강제 첨가물질에 단백질이 없다"며 "면역증강제에 단백질이 없으면 반복 투여 때 과민반응 등 면역 문제도 없다"고 말했다.
여기에 B형간염 백신 등에 활용된 합성항원 방식으로 오랜 기간 검증된 기술이라 상대적으로 안전한 점, 냉장 보관(2∼8℃)과 유통이 가능한데다 가격이 비교적 저렴하고 통증이 덜해 경쟁력이 충분하다고 자랑했다.
임상 3상 개시가 늦어지는 이유에 대해선 '자금 마련' 때문이라고 설명했다. 백 대표는 "수백억원 드는 임상을 외부 지원 없이 작은 기업이 온전히 부담하기 쉽지 않다"며 "해외 임상 개시를 위한 절차는 정상적으로 진행되고 있다"고 말했다. 이어 "해외 현지에서 벌어지는 변수도 잘 해결하며 나아가고 있다"고 덧붙였다.
앞서 유바이오로직스는 필리핀 3상 비용으로 300억여원, 아프리카 3상 비용으로 100억여원을 책정했다. 이중 아프리카 임상은 자비로, 필리핀 임상은 정부 지원금으로 진행할 계획이다. 지난해 10월 정부 지원을 신청하고 다음달 정부 지원 과제에 예비 선정됐다.
그러나 3상 계획을 승인 받은 지 3개월이 지난 현재까지 정부 지원이 확정되지 않았다. 지원이 무산되면 유바이오로직스의 필리핀 임상은 차질이 생길 가능성이 크다. 물론 최근 윤석열 대통령 당선인이 "돈이 없어서 백신 개발을 못 한다는 말이 안 나오도록 정부가 가능한 범위 내에서 지원을 아끼지 않을 것"이라고 발언한 만큼 가능성은 낮은 시나리오다.
유코백-19 완성은 '국가 백신산업 발전'이란 의미도 있다. 코로나19는 델타, 오미크론 등 변이가 지속적으로 나오고 있다. 향후 신종 감염병이 확산할 수 있다는 우려도 계속 나온다.
백 대표는 "아직 변이주에 딱 맞는 코로나19 백신은 나오지 않았다"며 "변이주 백신, 부스터 백신 허가를 받기 위한 절차로 나아가려면 모체백신 허가가 빨리 나와야 한다"고 말했다. 이어 "1단계인 모체백신 허가를 받아야 변이주 백신이나 부스터 백신을 개발할 때 비임상, 1상 등을 빠르게 넘기고 3상으로 들어갈 수 있다"며 "모체백신 허가를 받지 못하면 다음 변종, 신종 감염병이 나올 때 우리 플랫폼을 사용하는 데 한계가 있을 수밖에 없다"고 걱정했다.
일각에선 국내 바이오 벤처의 기술력을 지적하며 정부의 적극적인 지원에 대한 회의적인 시선도 있다. 여러 기업이 백신 개발에 뛰어든 지 2년이 흘렀지만 아직 결과물이 없기 때문이다.
이에 대해 백 대표는 "과학자들은 타당성이 없으면 하지 않는다"며 "가능성이 있어 하는 것"이라고 자신했다. 그러면서 "모더나, 화이자 백신도 부작용이 있고 기술력이 좋다고만 할 수 없다"며 "모더나는 1월 발표, 2월 시험, 3월 1상, 5월 2상, 7월 3상, 11월 중간결과 보고에 이어 12월 허가를 받았다"고 말했다. 결국 미국 정부가 백신 개발을 밀어붙여 모더나 백신이 빛을 봤단 평가다.
기술력에선 유코백-19이 이미 허가를 받은 화이자, 모더나 백신에 결코 뒤지지 않는다는 게 백 대표 생각이다. 그는 "유코백 2상에서 저용량, 고용량으로 각각 100명씩 투약했다"며 "지난 7개월간 저용량, 고용량에서 각각 10여명만 돌파감염이 일어났다"고 말했다. 이어 "우한이나 델타가 유행한 12월 이전에는 확진이 없었고 이후 오미크론으로 추정되는 코로나 바이러스 확진율이 10%대로 추정된다"며 "체외 중화항체 값만 아니라 생체 내 어떤 메카니즘으로 방어가 되는지 연구하는 게 중요하다"고 설명했다.
유바이오로직스는 빠른 시일 내 필리핀 임상을 개시할 계획이다. 이후 코로나19 변이, 부스터 백신 개발에도 속도를 내겠단 목표다. 변이 백신은 국내에서도 사용할 생각이다.
백 대표는 "모체백신 안전성이 3000명 이상에서 입증되면 국내에서 임상 2단계로 신청해 변이주나 부스터샷 개발 등을 진행할 수 있다"며 "유코백-19이 국산 백신이라는 데 자부심이 있고, 제품도 성공할 수 있다는 자신감이 크다"고 강조했다.
