갑자기 건보 적용 퇴출?…간 회복 슈퍼스타 '밀크시슬' 무슨일이

'밀크시슬'이 급여퇴출 위기에서 일단 벗어났다. 제조사들의 행정소송으로 퇴출 시점이 미뤄진 것. 하지만 우루사(성분명 우르소데옥시콜산)와 함께 대표적 간 기능 개선 보조제로 장기간 사용된 의약품이었던 터라 밀크시슬을 믿고 복용한 이들에겐 정부의 급여 퇴출 결정 자체가 충격이다. 애주가들의 슈퍼스타 밀크시슬에 무슨일이 생긴걸까.

24일 제약업계에 따르면 최근 서울행정법원 제12부는 보건복지부가 지난해 11월 29일 고시한 '약제급여 목록 및 급여 상한 금액표' 삭제 품목 중 밀크시슬 관련 7개 품목에 대한 급여삭제 집행정지를 결정했다.

이에 따라 △삼일제약 시슬린연질캡슐△서흥 (22,100원 0.00%) 리버큐연질캡슐△영일제약 레가탄연질캡슐△한국파마 리브롤연질캡슐△한국휴텍스 가네리버연질캡슐350밀리그램·175밀리그램△한올바이오파마 하노마린350연질캡슐 등 7품목의 급여삭제는 해당 제약사들이 제기한 행정소송의 판결선고일로부터 30일이 되는 날까지 유예된다. 앞서 부광약품의 레가론캡슐도 같은 이유에서 급여삭제 집행이 유예됐다.

'3월 밀크시슬 급여퇴출' 위기는 일단 모면한 셈이다. 지난해 11월 복지부는 밀크시슬 급여 퇴출 고시를 하며 3개월 유예를 두고 올해 3월 1일자로 완전 퇴출하기로했다. 의료현장 혼란을 막기 위한 유예였다. 행정소송 결과는 통상 수개월 뒤 나온다는 점을 고려하면, 원고 패소 결정이 나온다 해도 실제 퇴출 시점은 해를 넘길수도 있다.

하지만 업계에서는 "단순히 퇴출 시점이 뒤로 밀렸을 뿐 퇴출 가능성은 여전히 높다"는 반응이 나온다. 승소해도 재처분 결정이 나올 수 있다. 이 같은 반응이 나온 이유는 지난해 11월 퇴출 결정을 내린 복지부 설명에 담겨있다. 당시 복지부는 "임상적 유용성의 근거가 미흡해 급여 대상에서 제외한다"고 설명했다.

서양엉겅퀴로도 불리는 밀크시슬은 가시가 많은 국화과 식물이다. 이 식물의 씨앗에서 추출한 성분이 '실리마린'인데 밀크시슬 효능은 이 성분에서 나온다. 엄밀히 말하면 실리마린, 혹은 '밀크시슬 추출물'이 이 의약품의 핵심이지만 약국에서 해당 의약품을 구매하는 소비자들에게는 '밀크시슬'로 잘 알려져 있다.

밀크시슬 제품들이 국내에서 허가받은 효능은 독성 간질환 , 만성 간염, 간경변의 치료 '보조'다. 간 세포 재생을 통해 간 염증 환자의 간 수치를 떨어뜨리고 간경변 환자의 생존율을 끌어올렸다는 연구결과가 있다. 강력한 해독기능을 지닌 성분인 글루타치온 수치를 끌어올려준다는 의견도 있다. 이렇게 보면 또 다른 간기능 개선제 우루사를 뛰어넘는 효능으로 보인다. 우루사 보다 밀크시슬을 추천하는 약사들이 있을 정도다.


하지만 이 같은 효능은 사람을 대상으로 한 연구에서 명확히 입증되지 않았다는 것이 의료계 중론이다. 상당수의 관련 연구가 소규모 참여자 대상이었을 뿐더러 엄격히 통제되지 않은 상태에서 진행된 한계가 있다는 것. 게다가 생체이용율(체내 흡수율)도 5%를 넘기지 못해 흡수율을 높이는 특수 제조공법을 적용해도 큰 효과를 보기 힘들수 있다는 점이 지적된다.

한 의료계 관계자는 "효과가 있을 것으로 추정되지만 여전히 확실히 모른다는 것이 보다 정확할 것"이라고 말했다. 결국 제약사들이 행정소송에 승소한다 해도 밀크시슬 관련 명확한 연구결과가 나올때 까지 "임상적 유용성의 근거가 미흡하다"는 꼬리표는 따라다닐 수 밖에 없는 셈이다.

일각에서는 밀크시슬 급여퇴출 위기를 발판으로 우루사가 반사이익을 받는 것 아니냐는 관측도 나온다. 국내 밀크시슬 연간 처방규모는 약 250억원. 우루사가 해당 시장을 파고들 여지가 크다는 분석이다. 다만, 우루사 역시 효능 논란이 있었다. 일부 의사단체는 우루사 임상시험에서 우루사를 복용한 사람과 그렇지 않은 사람 간 간수치의 유의미한 변동이 없었다고 주장한다.