CE는 유럽 연합(EU)의 안전·건강·환경·소비자 보호 지침을 모두 충족하는 제품에 부여되는 통합 인증 마크다. 휴런의 치매 분석보조 소프트웨어 'pAb'는 지난 1월 국내 뇌신경질환 분야의 의료 영상 분석보조 소프트웨어로는 처음으로 미국식품의약국(FDA) 승인도 받았다.
휴런에 따르면 'pAb'가 뇌 안에 베타 아밀로이드의 침착도(쌓인 정도)를 정량화하고 자동으로 양·음성 여부를 판단해 바이오마커로 쓰일 수 있도록 지원한다. 이를 통해 △임상 시험 환자 스크리닝 △치료 효과 정량적 분석 △임상 시험 성공률 향상 △임상 시험 비용 절감 등의 효과를 낼 수 있다고 휴런 측은 말했다.
'pAb'는 가천대학교 길병원의 노영 교수팀과 휴런이 함께 개발했다. 2020년 7월 식품의약품안전처의 2등급 허가도 받았다.
휴런 관계자는 "국내 의료 AI 영상 소프트웨어 최초로 FDA 승인을 받은 데 이어 CE까지 받게 돼 기쁘다"며 "앞으로 치매를 정밀히 진단하기 위해 단백질, 뇌 위축도 등을 활용한 종합진단 솔루션을 개발할 것"이라고 했다.
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휴런의 치매 분석 AI 소프트웨어 'pAb'의 사용자 인터페이스/사진제공=휴런