줄기세포·유전자치료 'K재생의료' 키운다…5개년 계획 추진

#파킨슨병을 앓고 있는 어머니를 둔 A씨는 해외와 달리 국내에서는 줄기세포치료 또는 유전자치료가 불가능해 치료 희망을 거의 포기하고 있었다. 하지만 올해 ‘첨단재생의료’ 임상연구가 실시되면 해외에 나가지 않더라도 지정 의료기관을 통해 줄기세포나 유전자치료를 통한 파킨슨병 등 희귀·난치질환 치료를 받을 수 있는 길이 열리게 된다.

정부는 21일 권덕철 보건복지부 장관 주재로 1차 첨단재생의료 및 첨단 바이오의약품 정책심의위원회를 열고 첨단재생의료 분야 발전을 위해 향후 5년간(2021~2025년) 전망과 추진전략을 담은 ‘K-재생의료 기본계획’을 심의·의결했다.

줄기세포·유전자치료 등 첨단재생의료는 살아있는 세포를 사람에게 이식해 손상된 인체조직을 대체하거나 재생하는 방법으로 질병을 치료하는 차세대 의료기술이다.

현재 치료법이 없는 희귀·난치질환자에 새로운 치료 대안이 될 수 있다. 성공할 경우 한 번의 치료로 효과가 지속되는 등 다양한 확장 가능성을 갖고 있어 미래 의료의 핵심기술로 평가받고 있다.

정부는 지난해 8월 ‘첨단재생바이오법’ 시행을 통해 첨단재생의료 분야에 적합한 새로운 규제 및 지원체계를 위한 법적 기반을 마련한 바 있다.

이날 승인한 첫 5개년 기본계획은 국가적 차원에서 재생의료 임상연구를 통합해 관리하고 안전성·유효성에 대한 과학적 근거 축적, 연간 1000억원 이상의 투자와 함께 산업기반을 확충하는 것이 골자다.

연구계획부터 사후관리까지 안전관리 제도화

정부는 우선 첨단재생의료 임상연구에 대해 국가 차원의 통합·심의 관리체계를 구축하고 연구계획 심의부터 연구종료 후 사후관리까지 전주기에 걸쳐 안전관리를 강화한다.


전문가들로 구성된 중앙심의위원회에서 연구계획의 적합 여부를 심의하고 임상연구정보시스템을 구축해 연구수행 데이터를 체계적으로 수집한다. 이를 기반으로 연구대상자에 대한 안전관리를 실시한다.

첨단재생의료의 원료인 인체 세포 등의 채취부터 공급까지 처리·운반 모든 과정을 임상연구정보시스템을 통해 관리한다. 첨단재생의료안전관리기관인 질병관리청 국립보건연구원은 연구대상자의 건강상태, 치료 유효성, 이상 반응 등 장기 추적조사를 실시한다.

첨단바이오의약품 전문 심사·관리체계도 마련한다. 인체 세포 등을 전문 취급하는 업종을 신설하고 허가·심사인력 확충, 선진국형 공동심사 제도 도입 등 국제적 수준에 부합하는 전문적 허가심사 체계를 구축한다.

정부는 재생의료학회와 보건복지인력개발원 등 민간기관과 협력해 임상연구 참여인력 대상 교육프로그램을 운영한다. 해외 또는 임상을 통해 안전성·유효성이 입증된 약제·시술 등 시장진입 가능성이 높은 기술은 급여화 방안을 마련한다.

첨단바이오의약품 관련 기업의 애로사항을 처리할 수 있는 원스탑 통합창구도 설치된다. 이를 통해 민원뿐만 아니라 해외 규제정보 안내, 민간투자 유치, 연구개발(R&D) 투자, 기술협력 지원 등 국내기술의 상용화를 촉진하는 컨설팅 서비스를 제공한다.

첨단재생의료 임상연구 강화, 치료접근성 확대

정부는 올해 본격 시행되는 첨단재생의료 임상연구를 활성화한다. 상급종합병원부터 병원급까지 재생의료기관 지정을 단계적으로 확대해 임상연구 기반을 강화한다.

특히 예비타당성 조사를 추진해 현재 연간 120억원 수준의 임상연구 예산지원 규모를 2023년 이후에는 2배 이상 수준으로 확대하고 건강보험 내에서 공익목적 연구로 인정받을 수 있도록 지원체계를 연계한다.

안전성·유효성이 입증된 기술은 치료 접근성을 단계적으로 확대한다. 신의료기술평가 내 혁신의료기술 제도를 활용해 병원에서의 의료시술로 진입이 가능한 기술은 신속 진입을 지원한다. 재생의료안전관리체계 내 제한적 시술로 허용 가능한 방안도 검토한다.

아울러 공공·민간의 각종 환자지원 프로그램을 활성화하고 사회취약계층 치료기회 확대를 위해 국가 예산지원 확대 외에 별도의 재원마련 방안도 검토할 계획이다. 재원마련과 관련한 연구용역은 2022년 추진된다.

첨단재생의료 관련 부정확한 정보 확산 방지를 위한 대국민 포털이 구축되고, 과학기술이 법적·윤리적·사회적으로 미치는 영향에 대한 연구를 통해 첨단재생의료 관련 윤리적 이슈의 공론화 기제를 마련한다.

건강보험법이나 약사법의 사각지대에서 국민보건에 위해를 주는 시술행위에 대해서는 주요 불법 유형에 대한 지침을 마련해 지방자치단체에 제공하고 지방식약청·건강보험심사평가원 등과 함께 점검·관리를 강화한다.

10년간 6000억원 규모 R&D 투자

정부는 첨단재생바이오 정책위원회를 컨트롤타워로 각 부처 소관 정책과제들에 대한 이행실적을 지속 관리한다. 재생의료 규제자유특구 지정을 위한 특구계획안을 마련하고 규제개선 논의가 속도감 있게 이뤄질 수 있도록 산·학·정부간 실무단(워킹그룹)을 운영한다.

해외 주요국에 소재한 민관 인프라를 연계해 국내기업 해외진출, 국제 공동연구 실시 등 네트워크를 활성화한다. 해외 기초·원천기술 특허, 혁신기술의 이전에 대한 적극적인 기술협력 제휴를 추진한다.

국가적인 R&D 투자도 대폭 확대한다. 10년간 5955억원 규모의 R&D 투자를 추진해 첨단재생의료 분야 전주기 기술발전을 지원한다. 세포치료제의 기술경쟁력을 지속 강화하고 세계 수준과 격차가 있는 유전자치료제 등에 대한 투자를 확대한다.

첨단재생바이오 연구개발에 필요한 범용 소재·부품·장비를 선별해 자급화를 위한 별도의 지원사업도 추진한다. 기업창업 지원을 위해 창업 초기(스타트업) 공용 연구장비, 개방형 사무공간 제공 등 공공 활용 인프라 지원 사업을 확대한다.

개별기업의 제조비용 절감을 위한 범용생산·표준공정효율 등 생산기술 혁신을 위한 기술개발사업을 추진하고, 기업 차원에서 투자위험이 높은 시설·장비 구축 관련 규모의 경제 문제 해소를 위한 공공연구·제조 인프라 기능을 확대한다.

국립줄기세포재생센터와 오송 첨단의료복합단지 내 인프라를 확대해 세포 배양·보관 및 세포주 분양 등 공공 세포뱅킹 서비스(유전자전달체 생산시설→바이오의약품 특화 동물실험시설→세포주주관리·시료생산시설)를 실시한다.

권덕철 복지부 장관은 “이번에 수립한 1차 기본계획을 토대로 첨단재생의료에 대한 기대로 현실로 바꿔 나가겠다”며 “5개년 계획의 최종 목표는 새로운 치료기술 개발로 희귀·난치질환으로 고통받는 국민들에게 보다 나은 치료방법을 제공하는 것”이라고 밝혔다.