셀트리온, 코로나19 치료제 영국 임상 1상 승인

한국 임상 1상도 순항 중…9월 선제적 상업생산 계획

셀트리온이 코로나19 항체치료제 CT-P59 임상시험용 제품을 생산하고 있다./사진=셀트리온

셀트리온 은 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 29일(현지시간) 코로나19(신종 코로나바이러스 감염증) 항체 치료제 'CT-P59' 임상시험 1상 승인을 받았다고 30일 밝혔다.

셀트리온은 이번 임상 1상을 통해 코로나19 경증환자 대상으로 CT-P59의 바이러스 중화 효능과 약효 등을 확인한다. 이번 영국 임상 1상 이후 글로벌 임상 2상, 3상을 통해 경증환자, 중등증환자를 대상으로 2개의 임상을 진행할 계획이다. 올 연말까지 이들 임상에 대한 중간 결과를 확보하고, 밀접접촉자에 대한 예방 임상도 연내 실시해 내년 1분기까지 결과를 낼 방침이다. 이를 위해 유럽 다른 국가들과도 협의하고 있다.

한국 임상 1상도 순항 중이다. 셀트리온은 지난 17일 식품의약품안전처로부터 CT-P59의 임상시험계획을 승인 받고 충남대병원에서 건강한 피험자 32명을 대상으로 임상 1상을 진행하고 있다. 올해 3분기 내 결과를 내는 것이 목표다.

내년에 CT-P59 개발이 완료되는 대로 즉시 대량 공급이 가능하도록 오는 9월부터 본격적인 상업생산에 돌입할 계획이다. 기존 제품 재고와 생산계획 등을 종합적으로 고려한 내년도 생산용량 조정계획도 시작했다.

이상준 셀트리온 수석부사장 겸 임상개발본부장은 "한국 식약처와 충남대의 적극적인 지원 하에 국내 임상 1상이 순조롭게 진행되고 CT-P59 개발에 속도를 내고 있다"며 "경증환자 대상 영국 임상 1상도 순조롭게 마무리할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.