코로나19 진단시약 별도로 관리한다…의료기기법 분리

코로나19(신종 코로나바이러스 감염증) 진단시약과 같은 체외진단의료기기가 기존 의료기기법에서 분리돼 ‘체외진단의료기기법’ 적용을 받는다.

식품의약품안전처는 1일 “인체에 직접 사용하는 일반 의료기기와 달리 혈액‧소변 등 검체를 대상으로 하는 체외진단의료기기 특성을 반영해 지난해 4월 30일 별도로 제정한 체외진단의료기기법이 오늘부터 시행된다”고 밝혔다.

체외진단의료기기법과 하위법령은 △진단결과가 공중보건 등에 미치는 영향에 따른 등급 분류 △맞춤형 허가·인증·신고 체계로 구분 관리 △임상적 성능시험 기반확대 및 강화 등을 주요내용으로 하고 있다.

체외진단의료기기는 안전관리 수준이 높은 순서에 따라 4등급부터 1등급까지 4개로 구분된다. 등급은 해당 의료기기의 사용(진단결과)이 개인이나 공중보건에 미치는 잠재적 위해성 등을 고려해 지정했다.

3~4등급은 허가, 2등급은 인증, 1등급은 신고하는 맞춤형 심사가 이뤄진다. 특히 안전성·유효성에 영향을 미치지 않는 경미한 변경사항은 사후 보고하도록 해 신속한 제품 출시를 지원한다는 방침이다.

체외진단검사 인증제도 도입한다. 의료기관 및 유전자검사기관에 차세대 염기서열분석 체외진단검사 인증제를 실시하고, 인증된 검사에 사용하는 체외진단의료기기는 허가절차를 면제하기로 했다.

식약처는 “체외진단의료기기 특성에 맞는 안전관리체계를 마련하고 국제기준에 맞는 제도를 운영함으로써 체외진단의료기기 산업 육성 및 새로운 치료기회 확대를 기대할 수 있을 것”이라고 말했다.